Procedimiento de medición referencial estandariza resultados de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos

Las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN) desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico de una amplia gama de enfermedades infecciosas. Estas pruebas son conocidas por su alta sensibilidad y especificidad, y su desarrollo y ajuste rápidos. Sin embargo, la creación de estándares para confirmar el correcto funcionamiento de las PAAN es mucho más compleja. El desarrollo de materiales de referencia requiere mucho tiempo y se carece de procedimientos de medición de referencia (PMR) adecuados. Un equipo global de especialistas en medición de laboratorio ha demostrado que la precisión de la PCR digital permite establecer un PMR capaz de armonizar los resultados de las pruebas diagnósticas basadas en la amplificación de ácidos nucleicos en distintos laboratorios. Este método también puede ofrecer una solución para el control de calidad incluso cuando no se dispone de materiales de control físicos.

El Laboratorio Nacional de Medición (NML) en LGC (Middlesex, Reino Unido), que sirve como Instituto Designado de Metrología Química y Biológica del Reino Unido, tiene una larga reputación por ofrecer métodos y materiales de referencia de alta precisión para garantizar la fiabilidad de las mediciones de diagnóstico para enfermedades infecciosas. En su investigación, el equipo empleó PCR digital como método de referencia para alinear los resultados de las pruebas en varios laboratorios. Este tipo de estandarización es especialmente crucial para las pruebas de diagnóstico utilizadas en ausencia de criterios clínicos, por ejemplo, en la detección de individuos asintomáticos o cuando se necesitan decisiones clínicas inmediatas y no hay tiempo para pruebas de confirmación. Al aprovechar la precisión de la PCR digital, el equipo de investigación internacional dirigido por el NML en LGC ha creado un PRM que alinea los resultados de PAAN. Sus hallazgos, publicados en la revista Clinical Chemistry, ofrecen un camino para respaldar el aseguramiento de la calidad incluso antes de que los materiales de referencia internacionales estén disponibles para garantizar la trazabilidad.

Un editorial en Clinical Chemistry destacó cómo, durante la pandemia de COVID-19, los laboratorios de diagnóstico desarrollaron e implementaron rápidamente pruebas PAAN para ayudar a controlar la propagación del virus. Inicialmente, se desconocía la sensibilidad de estas pruebas, y posteriormente se descubrió que su rendimiento variaba significativamente. En el peor de los casos, las pruebas con baja sensibilidad producían resultados falsos negativos que, de ser confiables, podrían contribuir a la transmisión descontrolada de la enfermedad. Los materiales de referencia físicos permiten a los laboratorios comparar los resultados de las PAAN como parte de los programas de garantía de calidad externa (ACE). Sin embargo, estos materiales son lentos de producir y no pueden crearse ni distribuirse al mismo ritmo que las pruebas de diagnóstico que deben respaldar.

Este trabajo examina cómo los PRM pueden utilizarse como una vía adicional para apoyar la estandarización junto con los materiales de referencia físicos. A diferencia de estos últimos, los PRM pueden desarrollarse y aplicarse con la misma rapidez que las nuevas pruebas de diagnóstico, lo cual es particularmente importante para el manejo de enfermedades infecciosas. La investigación se alinea con los esfuerzos más amplios del NML en el LGC y la comunidad metrológica global para enfatizar el papel crucial del diagnóstico preciso y oportuno en la preparación para futuras pandemias, reconociendo que la cuestión no es si ocurrirá otro brote, sino cuándo ocurrirá.

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