Roche obtiene la Autorización de Uso en Emergencias de la FDA para la prueba Elecsys IL-6 para identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19

Roche (Basilea, Suiza) obtuvo la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su nueva prueba Elecsys IL-6, con el fin de ayudar a identificar a los pacientes con COVID-19 con un alto riesgo de respuesta inflamatoria severa.

El inmunoensayo IL-6 es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de IL-6 (interleuquina-6) en suero o plasma humano y se puede usar para ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad confirmada de COVID-19 que podrían estar en un riesgo alto de tener que ser intubados con ventilación mecánica. La AUE de la FDA ahora hace que las pruebas de IL-6 sean accesibles para los pacientes en los EUA con el fin de ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmada y también está disponible en los mercados que aceptan la marca CE. La prueba puede ayudar a los médicos, en combinación con otros exámenes y signos vitales, a decidir desde el principio si un paciente con enfermedad COVID-19 confirmada requiere ventilación mecánica.

La IL-6 es liberada por las células inmunes, una vez que son activadas por virus, bacterias u otras células inmunes. La IL-6 actúa como un mensajero para activar otras células inmunes para combatir la infección. Debido a que la IL-6 se libera al comienzo de una infección grave, ayuda a los médicos a identificar a los pacientes gravemente enfermos con COVID-19, lo antes posible. Los hospitales y laboratorios de referencia pueden procesar la prueba en los analizadores cobas e, completamente automatizados de Roche, que pueden proporcionar resultados de la prueba en aproximadamente 18 minutos, con un rendimiento de pruebas de hasta 300 pruebas/hora, dependiendo del analizador.

“La aprobación de AUE de la FDA de la prueba Elecsys IL-6 es otro paso en nuestro compromiso de entregar pruebas de diagnóstico rápidas y confiables para ayudar a combatir la pandemia de coronavirus”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “En la situación actual, el tiempo es específicamente crítico. La prueba podría ayudar a los médicos a identificar rápidamente la respuesta inflamatoria severa en pacientes infectados con el virus SARS CoV-2”.

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