Etapa final para aprobación de prueba CDx para pacientes con cáncer de pulmón

(Tucson, AZ, EUA) ha anunciado su presentación, en etapa final, a la Dirección de Medicamentos y Alimentos (FDA) para su aprobación, previa a la comercialización (PMA), de su prueba inmunohistoquímica diagnóstica (CDx) (IHC) diseñada para identificar a los pacientes con cáncer de pulmón ALK1-positivos que pueden beneficiarse del tratamiento con una terapia dirigida que inhibe el gen ALK.

La presentación es para el análisis VENTANA ALK (D5F3) CDx, y es el cuarto y último módulo y aplicación requerida por el proceso de PMA.

“La aprobación previa a la comercialización del análisis VENTANA ALK (D5F3) CDx permitirá que más pacientes con cáncer de pulmón tengan acceso a pruebas para el gen ALK y obtengan resultados más rápidos con respecto a los métodos actuales FISH o de análisis molecular. Estamos muy contentos por el impacto potencial de este importante diagnóstico” dijo Doug Ward, Líder Lifecycle, Diagnósticos Acompañantes, Ventana Medical Systems.

“Estamos muy satisfechos de haber finalizado la presentación del análisis VENTANA ALK (D5F3) CDx. La PMA es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos requerida por la FDA. Nuestro proceso de presentación modular de 4 pasos para su aprobación previa a la comercialización es una progresión importante ya que le ha permitido a la FDA revisar cada módulo después de la presentación y nos proporciona retroalimentación oportuna. Esto ayuda a mitigar los posibles retrasos al comienzo del proceso de revisión y asegura un proceso de aprobación más eficiente y eficaz”, dijo Troy Quander, vicepresidente de Asuntos Regulatorios, Ventana Medical Systems.

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es el subtipo más común de cáncer de pulmón. Alrededor del 5% de los pacientes con NSCLC tiene un reordenamiento en el gen ALK (receptor tirosina quinasa del linfoma anaplásico). Esta mutación es más frecuente en los no fumadores o fumadores ligeros) que tienen el subtipo adenocarcinoma de NSCLC. El reordenamiento produce una proteína anormal ALK que hace que las células crezcan y se propaguen. El nuevo análisis VENTANA ALK (D5F3) CDx les proporciona a los pacientes y sus médicos con un método altamente eficiente y estandarizado, y rentable, para la evaluación de la expresión de la proteína ALK y la elegibilidad para la terapia dirigida disponible. Las pruebas de IHC están ampliamente accesibles en los instrumentos VENTANA BenchMark XT.

Un programa de desarrollo de fármacos con una estrategia CDx puede acelerar el proceso de aprobación de medicamentos y ayudar a generar tratamientos más eficaces con perfiles de seguridad mejorados para los pacientes. Ventana ha trabajado con más de 45 socios biofarmacéuticos y participa actualmente en más de 180 proyectos de colaboración para desarrollar y comercializar CDx, a nivel mundial.

Enlace relacionado:
Ventana Medical Systems