La vacuna rusa Sputnik V contra la COVID-19 muestra una eficacia del 95% en estudios clínicos de fase 3

Rusia ha anunciado resultados positivos del segundo análisis intermedio de los datos de los estudios clínicos de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo más grandes de ese país, realizados con su vacuna contra la COVID-19 y en los que participaron 40.000 voluntarios.

La vacuna Sputnik V contra la COVID-19, de Rusia, fue desarrollada por el Instituto Gamaleya de Epidemiología y Microbiología (Moscú, Rusia) y es la primera vacuna del mundo registrada contra el coronavirus, basada en una plataforma bien estudiada con vectores de adenovirus humanos. Los expertos del Centro Gamaleya han confirmado una vez más la alta eficacia de la vacuna Sputnik V. La evaluación de su eficacia se llevó a cabo con los voluntarios 28 días después de recibir la primera dosis (y siete días después de recibir la segunda) de la vacuna o del placebo, luego de llegar al segundo punto de evaluación, según el protocolo del estudio clínico. El análisis demostró una tasa de eficacia del 91,4% para la vacuna Sputnik V.

De acuerdo con el protocolo de los estudios clínicos de fase 3 de la vacuna Sputnik V, su eficacia se calcula provisionalmente con tres puntos de control estadísticamente representativos y significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios tanto del grupo de placebo como del grupo que recibió la vacuna. El segundo análisis intermedio de la eficacia de la vacuna Sputnik V se llevó a cabo sobre la base de 39 casos confirmados e identificados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de vacuna (ocho casos). La proporción entre el grupo de placebo y el grupo vacunado es de uno a tres.

La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en un adenovirus humano, lo cual lleva a una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo que la de las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis. Por lo tanto, los datos preliminares de los voluntarios en el día 42 después de la primera dosis (equivalente a 21 días después de la segunda dosis), cuando ya han desarrollado una respuesta inmune estable, indican que la tasa de eficacia de la vacuna es superior al 95%. El próximo análisis intermedio de los datos se realizará al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de los datos finales estará disponible al finalizar los estudios clínicos de fase 3.

Hasta el 24 de noviembre, más de 22.000 voluntarios habían sido vacunados con la primera dosis y más de 19.000 con la primera y la segunda dosis de la vacuna, en 29 centros médicos de Rusia, como parte de los estudios clínicos en curso. Actualmente, los estudios clínicos de fase III están aprobados y en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase 2/3 en India. Al 24 de noviembre, no se habían identificado eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron a corto plazo eventos adversos menores, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Mientras tanto, el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), ha anunciado que el costo de la vacuna rusa Sputnik V para los mercados internacionales será inferior a 10 USD por dosis a partir de febrero de 2021, lo cual equivale a menos de 20 USD para las dos dosis que se requieren para vacunar a una persona. De este modo la Sputnik V será dos o más veces más barata que las vacunas basadas en tecnología de ARNm con tasas de eficacia similares. Actualmente, el RDIF y sus socios han iniciado la producción de la forma liofilizada (seca) de la vacuna, que se almacena a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius. Dicho régimen permite la distribución de la vacuna en los mercados internacionales, así como la expansión de su uso a regiones de difícil acceso, como las áreas de climas tropicales.

“Es muy importante que el segundo análisis intermedio de la eficacia de la Sputnik V haya confirmado nuestros hallazgos de la primera etapa y haya demostrado que su eficacia es de 91 a 92%”, dijo Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya. “Permítanme enfatizar que el segundo análisis se realizó una semana después de que los voluntarios recibieron la segunda dosis, lo que significa que sus cuerpos han reaccionado parcialmente a ambas dosis. Esperamos que la tasa de eficacia sea aún mayor cuando se tengan los datos de tres semanas después de la segunda inmunización, cuando se logra la respuesta más fuerte y estable del cuerpo. Planeamos realizar el tercer análisis intermedio de los datos después de llegar a 78 casos confirmados de coronavirus entre los voluntarios y tenemos todas las razones para creer que los resultados superarán nuestras expectativas iniciales. La evaluación final de la eficacia del fármaco estará disponible después de que concluyan los estudios clínicos de fase 3”.

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Instituto Gamaleya de Epidemiología y Microbiología