Pruebas moleculares con marca CE para la COVID/Influenza de LumiraDx expandirán las capacidades globales de análisis

LumiraDx (Londres, Reino Unido) obtuvo la marca CE para dos pruebas moleculares nuevas de Fast Lab Solutions, que incluyen la prueba Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete y la prueba SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete. Estas pruebas de alta sensibilidad y alto rendimiento ayudan a expandir las capacidades de análisis en todo el mundo.

La continua innovación de LumiraDx de su tecnología qSTAR, que utiliza un método directo de un solo paso para la extracción y amplificación de ácidos nucleicos en instrumentos abiertos y validados de RT-PCR, ha llevado al desarrollo de capacidades de multiplexación. LumiraDx Fast Lab Solutions admite pruebas de laboratorio de alta complejidad al utilizar su tecnología de amplificación de ácido nucleico qSTAR innovadora en un formato accesible de alto rendimiento para aprovechar las operaciones de laboratorio molecular actuales. El uso de Fast Lab Solutions permite a los laboratorios mejorar la eficiencia y reducir el tiempo hasta la obtención de los resultados.

El ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B RNA STAR Complete, permite la detección y diferenciación simultáneas de influenza A, influenza B y SARS-CoV-2. La prueba SARS-CoV-2 y Flu A/B RNA STAR Complete se compara con una RT-PCR de alta sensibilidad con un porcentaje de concordancia positiva (PPA) del 94,1 % para SARS-CoV-2, 92,3 % para influenza A y 95,7 % para influenza B y un porcentaje de concordancia negativa (NPA) >99,5 % en individuos sintomáticos.

El ensayo múltiplex Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete detecta simultáneamente dos marcadores genéticos para identificar la presencia de SARS-CoV-2, que cumplirá con ciertos requisitos reglamentarios en numerosas regiones que necesitan dos o más objetivos para un diagnóstico de COVID-19 . En comparación con una RT-PCR de alta sensibilidad, Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete demostró tener una PPA del 97,7 % para el SARS-CoV-2 y una NPA del 100 % en individuos sintomáticos.

“A medida que persiste la pandemia, seguimos enfocados en llevar al mercado diagnósticos moleculares de alta calidad que eliminen aún más las barreras de las pruebas y mejoren las operaciones de laboratorio”, explicó Sanjay Malkani, presidente de LumiraDx Fast Lab Solutions. Continuó: “Nos complace demostrar una innovación inigualable con métodos directos, ensayos altamente sensibles y de alto rendimiento para plataformas moleculares abiertas, con resultados disponibles en 20 minutos, y el beneficio adicional de detectar con exactitud la influenza y la COVID-19 a partir de una sola muestra”.

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