Análisis para el dímero-D cumple con estándares avanzados

Por primera vez, un análisis para el dímero-D, para la exclusión del embolismo pulmonar (EP) cumple con los requisitos de aprobación de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA, ahora basados en normas más restrictivas establecidas por el Instituto de Normalización del Laboratorio Clínico (CLSI, H59-A).

Diagnostica Stago, Inc. (Parsippany, NJ, EUA), la filial estadounidense de Diagnostica Stago, S.A.S (Asnières-sur-Seine, Francia; www.stago.com), un líder en el desarrollo y fabricación de productos de hemostasia para la investigación clínica y el análisis de rutina, recibió la aprobación de la FDA para el reactivo “STA-Liatest D-Di” para la exclusión del EP en pacientes con riesgo bajo o moderado, que llegan a una unidad de emergencia. El análisis, rápido, automatizado y altamente sensible para el dímero-D de Stago, es el primero en cumplir con los estándares más altos.

Con el fin de cumplir con las nuevas directrices del CLSI, Stago realizó un estudio prospectivo internacional, durante dos años, similar a los estudios clínicos realizados en el campo farmacéutico -- 9 sitios, 5 países, más de 1.100 pacientes, incluida la evaluación de la probabilidad pretest clínica, imágenes, y 3 meses de seguimiento--por primera vez en el campo del diagnóstico de hemostasia. Como coordinador, el profesor Gilles Pernod del Hospital Universitario de Grenoble (Francia) señaló: “Además de proporcionar los resultados necesarios para validar esta prueba para la exclusión del EP, este estudio puso de manifiesto una evolución significativa de las prácticas clínicas y los cambios en prevalencia. De hecho, estos resultados serán presentados en algunas interesantes publicaciones en el futuro próximo”.

Este estudio también confirmó el excelente desempeño diagnóstico de la prueba STA-Liatest D-Di, con un valor predictivo negativo (VPN) alto para la exclusión del EP, superando con creces los requisitos de la FDA (> 99,7% frente a 97%), y una excelente sensibilidad (> 97% frente a 95%). “STA-Liatest D-Di es el primer ensayo de D-Di en reportar datos integrales del estudio que se centran en los patrones de atención específicos para los Estados Unidos en el inserto del producto. Los aumentos de la rigurosidad de la FDA suben el listón para la demostración de la utilidad clínica y la seguridad del paciente. Stago se enorgullece de que STA-Liatest D-Di esté liderando el camino una vez más y fije el estándar para los ensayos para el dímero-D”, dijo Stephane Zamia, PhD, director ejecutivo de Diagnostica Stago, Inc.

La segunda parte de este estudio clínico internacional, en relación con la trombosis venosa profunda (TVP), está en marcha y está previsto que se complete en los próximos meses, con la esperanza de que le va a proporcionar a la comunidad científica clínica con datos tan relevantes como la primera parte.

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