Estudio cuantifica cambio en la troponina permite diagnóstico más precoz de ataques cardíacos

En un estudio clínico, los investigadores han determinado la magnitud precisa del cambio en los niveles de troponina cardíaca necesarios para el diagnóstico precoz de un ataque al corazón (infarto de miocardio (IM)), mejorando así la prueba de sangre ya autorizada por la FDA.

Beckman Coulter Diagnóstico (Brea, CA, EUA) anunció la publicación de un estudio grande, multicéntrico, que utilizó su prueba en sangre Access AccuTnI + 3 troponina-I, diseñada para ayudar en el diagnóstico del IM Es el único ensayo de troponina actualmente aprobado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) que está alineado directamente con la guía de octubre de 2010, de la agencia, para los fabricantes de pruebas de troponina. La magnitud exacta del cambio en los datos del estudio de troponina cardiaca post-mercado no fueron evaluados por la FDA como parte de la autorización 510 (k) del producto.

La prueba es un inmunoensayo quimioluminiscente, con partículas paramagnéticas, para la determinación cuantitativa de los niveles de troponina I cardíaca (cTnI) en suero y plasma humanos, utilizando el Sistema de Inmunoensayo Access 2 o el Sistema de Inmunoensayo UniCel DXi Access.

La troponina se libera de las células del corazón dañadas y se puede detectar en la sangre. Las directrices actuales requieren demostración de un delta detectado para los niveles de troponina medidos para las muestras recogidas en secuencia después del ingreso ante el Servicio de Urgencias. Sin embargo, las directrices no cuantifican el delta que es clínicamente significativo. Sin un delta definido, los médicos no tienen un método coherente para el diagnóstico de infarto de miocardio.

Los estudios anteriores habían sugerido un porcentaje del cambio en los niveles de troponina como los criterios de cambio adecuados para determinar si un paciente ha tenido un ataque al corazón. Sin embargo, este método ha demostrado no ser lo suficientemente fiable y las publicaciones más recientes han sugerido que los valores absolutos pueden obtener mejores resultados. Este nuevo estudio recomienda alejarse de la lectura de porcentaje de cambio y en lugar de utilizar una diferencia de cambio absoluta en ng/mL.

El estudio prospectivo multicéntrico consistió en cerca de 2.000 pacientes matriculados en 14 instituciones y los informes de ejecución de diagnóstico representativos que se observarían en la práctica clínica para una inclusión o descarte de un IM. Se demostró que los cambios absolutos (0,01 o 0,02 ng/mL) se comportaron mejor que los cambios relativos (porcentaje) en todos los intervalos de tiempo después del ingreso al Servicio de Urgencias.

“Los resultados del estudio sugieren que la mayoría de los pacientes con IM se pueden identificar en tiempos de observación anteriores, y apoyan las recomendaciones de consenso para un protocolo de muestreo sanguíneo óptimo con medición de troponina al ingreso y 3 horas más tarde”, dijo el investigador principal y autor principal, Alan B. Storrow , MD, vicepresidente de Asuntos Académicos y de Investigación del Departamento de Medicina de Emergencia, de la Universidad de Vanderbilt, “Otro hallazgo clave del estudio es que la regla de descarte (correcta identificación de los pacientes sin un ataque al corazón) fue casi del 100% cuando la troponina basal fue menor que el umbral de diagnóstico de 0,03 ng/mL y el delta absoluto de troponina fue de menos de 0,01 ng/mL”.

“A medida que los valores de troponina aumentaron, la probabilidad de infarto de miocardio aumentó. Los valores basales de troponina superiores a 0,20 ng/mL se asociaron con una probabilidad de casi el 90% de IM. Normas y reglas de inclusión o descarte, más tempranas, pueden potencialmente salvar vidas de pacientes”, dijo Paula Southwick, PhD, coautora y directora científica de investigación clínica en Beckman Coulter Diagnostics.

El estudio fue publicado en dos artículos acompañantes, por Storrow AB et al., en un número especial sobre biomarcadores cardíacos, de marzo de 2015, en la revista Clinical Biochemistry.

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