Aprueban análisis quimioluminiscentes claves para enfermedades autoinmunes

(FDA) ha aprobado para su uso en la plataforma automatizada, Bio-Flash varios análisis para enfermedades del tejido conectivo (ETD) y un ensayo para un biomarcador novedoso del síndrome antifosfolípido (SAF).

INOVA Diagnostics (San Diego, CA, EUA), un líder en diagnósticos autoinmunes para mejorar la atención al paciente, ha recibido la aprobación 510 (k) en ensayos clave “QUANTA Flash” para usar con el analizador de quimioluminiscencia “BIO-FLASH” para las pruebas autoinmunes. Los análisis QUANTA Flash para los antígenos nucleares extraíbles (ENA) se utilizan para ayudar en el diagnóstico de las ETD, como el lupus eritematoso sistémico, el síndrome de Sjogren y la esclerosis sistémica. La nueva autorización añade los análisis QUANTA Flash Ro60, Ro52, y SSB al menú de ensayos ENAs, previamente aprobados por la FDA, incluyendo los análisis QUANTA Flash Sm, RNP, centrómero y ENA7.

Además, Inova recibió la aprobación para el análisis QUANTA Flash Beta-2 Glicoproteina1 Dominio1 (Beta-2GP1 Dominio1), un marcador novedoso, muy específico que, en conjunción con hallazgos clínicos y de laboratorio, ayuda en el diagnóstico del APS. El ensayo no está destinado a sustituir los ensayos para los anticuerpos contra la molécula entera de Beta-2GP1. Se requieren las pruebas para detectar anticuerpos contra la molécula Beta-2GP1 de acuerdo a los criterios de clasificación de APS. “Desde el descubrimiento de esta enfermedad por el Prof. Graham Hughes en 1983, numerosos avances han ayudado a salvar vidas y reducir las complicaciones de parto para los que sufren de APS. Este último avance en la disponibilidad de una prueba para el Dominio 1, les ayudará a los médicos a identificar a los pacientes que necesitan la atención más crítica y están en mayor riesgo de eventos trombóticos como el accidente cerebrovascular”, dijo el profesor Munther Khamashta, del Instituto Rayne, Hospital de Santo Tomás (Londres, Reino Unido). Roger Ingles, director ejecutivo en, Inova Diagnostics, dijo: “La incorporación de QUANTA Flash Beta-2GP1 Dominio1 al menú BIO-FLASH proporciona un marcador novedoso para apoyar la atención de los pacientes con una enfermedad muy difícil”.

QUANTA Flash ahora incluye 22 análisis aprobados por la FDA y 29 pruebas con la marca CE, disponibles en la plataforma BIO-FLASH. Además de los ensayos para ENA y APS, el menú para BIO-FLASH también incluye pruebas para la enfermedad celíaca y la vasculitis. “La aprobación anunciada de la FDA para estos ensayos significa que los laboratorios clínicos pueden ahora beneficiarse de las ventajas de este sistema poderoso. Hemos utilizado BIO-FLASH en nuestro laboratorio por más de 10 meses. Estamos muy satisfechos con el desempeño, ya que nos permite procesar estos marcadores de manera más eficiente”, dijo Claudia Ibarra, vicepresidente de Operaciones de laboratorio en Thierry Dervieux y directora científica de Exagen Diagnostics.

BIO-FLASH es un instrumento automatizado, de acceso aleatorio, quimioluminiscente, que ofrece resultados en tan sólo 30 minutos. Le ofrece al laboratorio clínico de enfermedades autoinmunes un amplio rango de medición analítica para el manejo de pruebas de rutina, especializadas y de urgencias de inmunología con mayor rapidez y exactitud. “Estamos entusiasmados por ofrecerles a los clientes un menú muy ampliado en el BIO-FLASH. Las capacidades de acceso aleatorio de BIO-FLASH brindan mejor eficiencia en el flujo de trabajo y mejoran el tiempo de respuesta, por lo que incluso las pruebas autoinmunes más especializados tienen un desempeño eficiente”, dijo el Sr. Ingles.

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