Prueba de ADN libre circulante en plasma permite diagnóstico más temprano de infecciones fúngicas

Las infecciones fúngicas invasivas afectan desproporcionadamente a los pacientes inmunodeprimidos, mientras que los retrasos diagnósticos pueden contribuir a una morbilidad y mortalidad sustanciales. Los métodos existentes suelen depender de la obtención de muestras invasivas o de cultivos prolongados, y las pruebas basadas en sangre pueden ser lentas o no concluyentes. Un nuevo sistema desplegable de biopsia líquida busca superar estas limitaciones al permitir una detección más temprana y específica del patógeno directamente a partir del plasma.

Zepto Life Technology ha recibido un contrato valorado en hasta 8,9 millones de dólares del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), para impulsar su plataforma de biopsia líquida de ADN libre de células en plasma (ADNlc) para infecciones fúngicas invasivas. La adjudicación financia el programa FungiFlex desde la ingeniería y la fabricación hasta la validación clínica prevista y una futura presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). El contrato establece un período base financiado y períodos opcionales vinculados a hitos de desarrollo.

Zepto desarrolló la plataforma Zepto MDx para detectar ADNlc derivado de patógenos directamente en plasma, lo que permite la identificación dirigida de patógenos infecciosos a partir de una extracción de sangre estándar sin esperar al cultivo ni depender de la obtención invasiva de muestras. Diseñado para su implementación en laboratorios de microbiología hospitalarios y clínicos, el sistema incorpora las pruebas de biopsia líquida dentro de la propia institución y más cerca del paciente para acortar el tiempo desde la sospecha clínica hasta un diagnóstico útil para la toma de decisiones. FungiFlex es la primera familia de pruebas diseñada para Zepto MDx, comenzando con las infecciones fúngicas invasivas.

Dentro de esta línea, el panel de mohos FungiFlex ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA y está disponible para que los médicos lo soliciten a través del laboratorio de referencia de Zepto certificado por CLIA. El contrato con NIAID apoya la continuación de la ingeniería y la fabricación de un sistema integrado de diagnóstico molecular y, supeditado al cumplimiento de hitos, un estudio clínico multicéntrico previsto diseñado para respaldar una futura presentación ante la FDA. NIAID ha concedido una financiación inicial de 1,9 millones de dólares, con una financiación total de hasta 8,9 millones de dólares posible si se ejercen todas las opciones del contrato.

“Hoy en día, FungiFlex está disponible a través de nuestro laboratorio de referencia CLIA, pero siempre hemos estado trabajando para algo más grande. Esta adjudicación nos ayuda a avanzar la tecnología de Zepto como una plataforma de biopsia líquida que puede desplegarse para las enfermedades infecciosas y a llevar esa capacidad directamente a los laboratorios de microbiología hospitalarios. Eso significa ofrecer a los médicos respuestas accionables más cerca del momento en que sospechan por primera vez una infección”, dijo Hannah Zhang, directora ejecutiva de Zepto Life Technology.

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