FDA autoriza paneles moleculares para detectar patógenos gastrointestinales en una hora

Los síntomas como diarrea, vómitos, fiebre y dolor abdominal suelen ser inespecíficos, lo que hace que las pruebas diagnósticas sean fundamentales, en particular para los niños pequeños, los adultos mayores y las personas inmunodeprimidas.

Un nuevo conjunto de paneles moleculares autorizados ahora mejora la detección de patógenos gastrointestinales, incluido el norovirus, a partir de una sola muestra en aproximadamente una hora.

bioMérieux ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el panel BioFire FilmArray Gastrointestinal 1.1 (GI1.1) y el panel BioFire FilmArray Gastrointestinal 1.1 (GI1.1) Mid. El panel GI1.1 también ha obtenido el marcado CE conforme al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea. Los paneles analizan 22 y 11 de las bacterias, virus y parásitos más comunes asociados con la gastroenteritis, respectivamente.

Los paneles moleculares de PCR están diseñados para detectar patógenos directamente en muestras de heces de personas con signos o síntomas de infección gastrointestinal. Las nuevas versiones incluyen un ensayo de norovirus GI/GII rediseñado y una mejora basada en software para la detección de Campylobacter, lo que refuerza la especificidad y la confianza en los resultados. Están diseñados para su uso en los sistemas BioFire FilmArray 2.0 y Torch, requieren unos dos minutos de preparación manual y tienen un tiempo de ejecución aproximado de una hora.

El panel BioFire FilmArray GI1.1 incluye dianas bacterianas, virales y parasitarias, entre ellas Campylobacter, Clostridioides difficile, Salmonella, Norovirus GI/GII, Rotavirus A, Cryptosporidium y Giardia lamblia. El panel GI1.1 Mid incluye dianas bacterianas seleccionadas, Norovirus GI/GII y los parásitos Cryptosporidium, Cyclospora cayetanensis y Giardia lamblia. El panel GI1.1 se implementará en todas las regiones, mientras que el panel GI1.1 Mid estará inicialmente disponible en Estados Unidos.

“Las autorizaciones regulatorias de estos paneles gastrointestinales mejorados marcan un hito importante para garantizar que los profesionales de la salud tengan acceso a las herramientas diagnósticas más actualizadas para respaldar la atención al paciente. Esto es especialmente importante para el norovirus, que sigue siendo una de las causas más frecuentes y disruptivas de gastroenteritis aguda, y puede propagarse rápidamente en las comunidades y en los entornos sanitarios", afirmó el Dr. Charles K. Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

“Al proporcionar información diagnóstica oportuna y fiable, estos paneles pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones informadas antes, respaldar los esfuerzos de control de infecciones y, en última instancia, mejorar la experiencia del paciente” añadió el Dr. Cooper.