Primera y única prueba de diagnóstico molecular integrada suministra resultados con calidad de laboratorio en 15 minutos

La primera y única prueba de diagnóstico molecular para la COVID-19 totalmente integrada y fácil de usar, proporciona resultados con calidad de laboratorio en 15 minutos, es más de 1.000 veces más sensible que las pruebas de antígeno ampliamente utilizadas y detecta todas las variantes de interés y preocupación del virus SARS-CoV-2.

La nueva prueba, Veros COVID-19 de Sense Biodetection Limited (Oxford, Reino Unido), fue diseñada para la detección del ARN del SARS-CoV-2 en muestras nasales de pacientes sintomáticos con sospecha de infección por COVID-19 por parte de profesionales de la salud calificados, en sitios cercanos a los pacientes. Sin restricciones por la necesidad de un instrumento o lector y utilizando un hisopo nasal anterior fácil de usar para el paciente, la prueba Veros COVID-19 fue diseñada para su uso en entornos cercanos al paciente, como departamentos de emergencia hospitalarios, farmacias, residencias de ancianos y atención de urgencias, proporcionando resultados exactos y agilizando la toma de decisiones clínicas.

Las pruebas de desempeño analítico demostraron que Veros COVID-19 es más de 1.000 veces más sensible que las pruebas de antígenos ampliamente utilizadas. Lleva el desempeño de las pruebas de PCR basadas en laboratorio, que detectan aproximadamente un 30 % más de verdaderos positivos que las pruebas de antígenos, directamente a los puntos de atención. Además, donde el rendimiento de algunas pruebas de antígeno ha disminuido con nuevas variantes, Veros COVID-19 mantiene una conservación del 100 % en todas las variantes de interés y preocupación identificadas hasta la fecha por la OMS y los CDC de los EUA.

El desempeño clínico de Veros COVID-19 se estableció en uno de los ensayos clínicos más completos en pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizados hasta la fecha. El estudio multicéntrico inscribió prospectivamente a casi 300 pacientes evaluables durante las oleadas de la variante delta y ómicron de la pandemia. Todos los sitios del estudio representaban entornos de análisis/punto de atención cercanos al paciente, y todos los operadores de prueba informaron que no tenían experiencia o capacitación formal previa de laboratorio. Los resultados de Veros COVID-19 se compararon directamente con una prueba qRT-PCR, altamente sensible, con marca CE y autorizada de emergencia por la FDA y la OMS, de un desarrollador y fabricante líder mundial de diagnósticos de laboratorio. Con una duración de 15 minutos, la prueba Veros COVID-19 entregó una exactitud del 97,9 %, una sensibilidad del 95,2 % y una especificidad del 99,5 %.

El 100 % de los operadores estuvo de acuerdo en que los resultados de la prueba Veros COVID-19 eran fáciles de usar, leer y comprender, con un tiempo de manipulación mínimo requerido de principio a fin. Sin la limitación de un instrumento o lector, la plataforma Veros tiene el potencial de mejorar el acceso a pruebas rápidas y altamente exactas en los puntos de atención para muchas más personas, lo que puede conducir a diagnósticos más precisos y una mayor velocidad en la toma de decisiones clínicas. Veros produce miles de millones de copias del material genético objetivo y ofrece resultados fáciles de leer, sin instrumentos y con calidad de laboratorio directamente a los usuarios en cuestión de minutos. Sense recibió la marca CE para Veros COVID-19 y prevé lanzar la prueba en Europa este trimestre, inicialmente en Irlanda, Benelux y las regiones nórdicas.

“Obtener nuestra primera aprobación regulatoria es un hito fundamental para Sense, que nos permite cumplir con la visión de nuestros fundadores en 2014 de empoderar a pacientes y médicos con una nueva clase pionera de productos de diagnóstico. Esperamos que Veros COVID-19 esté disponible en muchos países europeos este trimestre, seguido de otros mercados importantes a medida que se obtengan aprobaciones regulatorias adicionales”, dijo Timothy I. Still, director ejecutivo de Sense Biodetection. “Este es el primer paso de nuestro ambicioso plan para desarrollar una amplia gama de pruebas en la plataforma Veros para transformar el tratamiento de muchas otras enfermedades infecciosas, como la influenza, el virus sincitial respiratorio (VSR) y los patógenos de transmisión sexual”.

“El desempeño clínico de Veros COVID-19 validó nuestras altas expectativas para nuestra tecnología patentada de amplificación molecular, particularmente porque los datos se obtuvieron de dos variantes importantes de preocupación: aproximadamente la mitad de nuestros positivos provinieron de cada una de las oleadas delta y ómicron”, dijo Dan Delaney, vicepresidente de Operaciones Clínicas y Regulatorias. “Esperamos generar evidencia adicional que demuestre la capacidad de Veros COVID-19 para empoderar a los proveedores y sus pacientes con resultados moleculares exactos confiables y fidedignos en 15 minutos, justo en el punto de atención”.

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Sense Biodetection Limited