Primera prueba de metilación de biomarcadores en orina de su tipo predice recurrencia del cáncer de vejiga

000 personas que viven con la enfermedad y más de 80.000 casos nuevos detectados cada año. La mayoría de estos casos se clasifican como cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Aunque el NMIBC puede tratarse quirúrgica y terapéuticamente, tiene una alta tasa de recurrencia (hasta un 70 % en cinco años), por lo que requiere un control frecuente para detectar una recurrencia de alto grado y tratarla de inmediato. El estándar de atención implica cistoscopias periódicas e invasivas, a las que los pacientes se someten hasta cuatro veces al año durante un mínimo de cinco años o, en algunos casos, de por vida. Ahora, una prueba de orina simple y objetiva para el cáncer de vejiga recurrente estará disponible comercialmente en los EUA. Esta prueba examina cambios sutiles específicos de la enfermedad en los marcadores de metilación del ADN con alta sensibilidad y especificidad.

Nucleix (Rehovot, Israel) recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para comercializar Bladder EpiCheck como un método no invasivo para monitorear la recurrencia del tumor en pacientes previamente diagnosticados con NMIBC, junto con la cistoscopia. Bladder EpiCheck es una prueba altamente sensible y específica que analiza cambios sutiles específicos de la enfermedad en 15 marcadores de metilación asociados con el cáncer de vejiga. Ya disponible comercialmente en Europa, Bladder EpiCheck es la primera prueba de orina basada en metilación realizada en una plataforma qPCR a ser aprobada por la FDA.

“Debido a que la vigilancia de NMIBC sigue siendo uno de los procesos más invasivos y prolongados para manejar a los pacientes durante todo el panorama oncológico, una prueba objetiva, sensible y específica basada en orina como Bladder EpiCheck es una nueva herramienta importante que los médicos pueden aprovechar, junto con el estándar de atención actual”, dijo Aharona Shuali, MD, vicepresidenta de asuntos médicos de Nucleix.

“Estamos complacidos con la decisión de la FDA de otorgar la autorización 510(k) a Bladder EpiCheck, lo que permite comercializar la prueba en los Estados Unidos”, dijo Eli Frydman, Ph.D., presidente de Nucleix. “Con esta autorización, esperamos ofrecer a los médicos y sus pacientes en los Estados Unidos acceso a nuestra prueba de cáncer de vejiga confiable, objetiva y no invasiva que se puede realizar en cualquier laboratorio central o local autorizado, brindando así a los profesionales de la salud la flexibilidad de ejecutar la prueba donde sea necesario. Esta autorización valida aún más la tecnología basada en EpiCheck de Nucleix y nuestra capacidad para proporcionar a los médicos herramientas de diagnóstico no invasivas para mejorar la atención al paciente”.