Prueba prenatal no invasiva para determinar estado RhD del feto es 100 % precisa

En los Estados Unidos, aproximadamente el 15 % de las embarazadas son RhD negativas. Sin embargo, en aproximadamente el 40 % de estos casos, el feto también es RhD negativo, lo que hace innecesaria la administración de RhoGAM. Ahora, una prueba prenatal no invasiva (PPNI) para determinar el estado RhD fetal ha demostrado una precisión del 100 % en un estudio clínico a gran escala, lo que permite a los proveedores de atención médica utilizar los resultados para guiar la administración de RhoGAM.

El estudio demostró que la secuenciación de última generación (NGS) patentada de BillionToOne (Menlo Park, CA, EUA) combinada con la tecnología de plantilla de recuento cuantitativo (QCT) proporciona resultados definitivos con una precisión perfecta. El estudio incluyó variantes desafiantes, como RHDѰ y RHD-C-DE, que a menudo se omiten en otros estudios, lo que garantiza un reflejo fiel del rendimiento clínico. La prueba logró un 100 % de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo en 401 embarazos en comparación con la serología RhD neonatal, considerada el estándar de oro. Una de las características destacadas de la tecnología de BillionToOne es su capacidad para detectar variantes RhD difíciles, una capacidad que la distingue de otras pruebas comerciales.

El estudio también demostró una precisión del 100 % en la identificación de variantes fetales de RHDѰ, que se presentan en aproximadamente el 25 % de las personas negras Rh negativas, así como variantes híbridas de RHD-CE-D. Muchas otras PPNI de RhD fetales disponibles comercialmente no pueden detectar el estado RhD fetal en casos en los que están presentes estas variantes, lo que limita la aplicabilidad de la prueba en la población obstétrica más amplia. Esta característica es particularmente crítica para garantizar la precisión de las pruebas en diversas poblaciones, especialmente en los EUA. La investigación confirma la validez clínica de la prueba, y los proveedores de atención médica ya utilizan los resultados para guiar la administración de RhoGAM. Con el tiempo, a medida que los médicos adquirieron más confianza en la precisión de la prueba, hubo una reducción notable en la administración innecesaria de RhoGAM para embarazos con fetos RhD negativos.

Esta es la tercera publicación revisada por pares de BillionToOne sobre su ensayo de antígeno fetal y la segunda publicada en The Journal of Obstetrics and Gynecology. Esta última publicación surge de una actualización reciente del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), que respaldó el uso de pruebas no invasivas de ADN fetal libre para detectar RhD, especialmente durante la escasez de RhoGAM y como alternativa en embarazos aloinmunizados cuando se rechaza la amniocentesis. Las actualizaciones del ACOG hicieron referencia a estudios anteriores de BillionToOne.

"Al identificar con precisión el estado RhD fetal, podemos evitar la administración innecesaria de RhoGAM en aproximadamente el 40 % de las pacientes portadoras de fetos RhD negativos", afirmó el Dr. Julio Mateus Nino, MD, Medicina Materna y Fetal, primer autor del estudio. "La tecnología QCT de BillionToOne también brinda información crítica para pacientes con aloinmunización RhD, lo que brinda a los médicos las herramientas para guiar el manejo prenatal en función del genotipo fetal real en lugar de suposiciones. Este es un avance significativo en la atención prenatal personalizada que beneficia tanto a los pacientes como a los sistemas de atención médica".

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