Sistema de PCR digital para pruebas oncológicas ofrece resultados de diagnóstico de gran precisión

QIAGEN NV (Venlo, Países Bajos) ha lanzado el sistema de PCR digital QIAcuityDx, una incorporación clave a su cartera de PCR digital orientada ahora al diagnóstico clínico. QIAcuityDx simplifica las pruebas clínicas al ofrecer una cuantificación absoluta y de gran precisión del ADN y ARN objetivo, lo que lo hace ideal para aplicaciones como el seguimiento de la progresión del cáncer y para complementar los diagnósticos rutinarios del cáncer, que normalmente se realizan mediante secuenciación de nueva generación (NGS).

La plataforma QIAcuityDx es un dispositivo médico para diagnóstico in vitro que integra particionamiento, termociclado y obtención de imágenes en un flujo de trabajo continuo de 5 plex dentro de un único instrumento, lo que elimina la necesidad de equipos adicionales. Capaz de procesar hasta cuatro nanoplacas simultáneamente, reduce los requisitos de espacio de laboratorio, las demandas de servicio y el tiempo del operador. Los laboratorios que ya están familiarizados con QIAcuity encontrarán el mismo flujo de trabajo rápido y simple basado en nanoplacas, donde las muestras se dividen en miles de secciones diminutas y las reacciones se leen simultáneamente para detectar incluso señales débiles de ADN y ARN. El sistema QIAcuityDx ofrece un mayor rendimiento, permite la obtención de imágenes por partición, mejora la precisión y la sensibilidad, reduce el tiempo de procesamiento a solo dos horas y reduce el riesgo de contaminación cruzada, algo esencial para aplicaciones de oncología y enfermedades infecciosas.

El software QIAcuityDx está diseñado para uso diagnóstico y ofrece una interfaz intuitiva y un registro de auditoría integral para cumplir con los estándares de laboratorio modernos. Cuenta con un modo IVD con complementos de análisis validados y análisis automatizado, junto con un modo de utilidad que brinda flexibilidad para que los laboratorios desarrollen sus propias pruebas (LDT) y aplicaciones de investigación. El sistema admite la carga continua de muestras y la programación flexible, lo que permite realizar pruebas urgentes sin comprometer los resultados del paciente. Para garantizar el cumplimiento del diagnóstico, QIAcuityDx incluye una interfaz LIMS (Sistema de gestión de información de laboratorio) bidireccional para una integración perfecta con los registros electrónicos de los pacientes. También viene con una mezcla maestra universal optimizada para QIAcuityDx, nanoplacas fabricadas bajo estrictos estándares regulatorios, un proceso de instalación validado con informes listos para auditoría y una calibración de 5 canales para mejorar el procesamiento y la reproducibilidad de las imágenes.

QIAGEN está ampliando rápidamente el menú de aplicaciones del sistema QIAcuityDx, con un ensayo BCR::ABL para oncohematología que se presentará a la FDA en 2025. La plataforma también proporciona acceso a la gama completa de productos de QIAGEN para uso en investigación a través de su plataforma GeneGlobe. Además, QIAGEN se ha asociado con tres compañías farmacéuticas para desarrollar diagnósticos complementarios en el QIAcuityDx, lo que impulsa el papel de la PCR digital en la medicina de precisión. De cara al futuro, QIAGEN planea colaborar con terceros para desarrollar nuevos ensayos para la plataforma. El instrumento QIAcuityDx y sus accesorios tienen la excención de la normativa 510(k) en los EUA y certificados por el IVDR para uso diagnóstico en Europa.

“Con QIAcuityDx, estamos llevando nuestra precisa y eficiente plataforma de PCR digital al ámbito clínico, lo que refleja nuestro compromiso de satisfacer las necesidades cambiantes de los laboratorios clínicos en materia de monitoreo y pruebas de enfermedad mínima residual durante el tratamiento del paciente”, afirmó Fernando Beils, vicepresidente sénior y director del área de negocios de diagnóstico molecular de QIAGEN. “Al integrar todas las funciones necesarias en un solo dispositivo, estamos simplificando los flujos de trabajo y reduciendo los costos operativos de los laboratorios clínicos, al tiempo que infundimos confianza en resultados de diagnóstico altamente precisos y confiables”.

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