Ensayo de secuenciación de ARN obtiene certificación de la UE para perfilado de tumores sólidos

La combinación de pruebas de ARN y ADN puede identificar más fusiones génicas clínicamente accionables que la prueba de ADN por sí sola. Para respaldar estos flujos de trabajo, un análisis recientemente certificado ofrece una opción de secuenciación de ARN bajo la regulación diagnóstica europea.

El análisis Tempus xR de Tempus AI, Inc. (Chicago, IL, EE.UU.) ha recibido la certificación en virtud del Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR) como dispositivo de diagnóstico in vitro de clase C. Diseñado para el análisis de tejido de tumores sólidos, el análisis respalda la elaboración de perfiles genómicos del cáncer para el manejo clínico. La certificación también cubre el sistema de gestión de calidad de Tempus para dispositivos de secuenciación de nueva generación utilizados en este contexto.

Dentro de este flujo de trabajo de elaboración de perfiles, xR detecta reordenamientos génicos y variantes de empalme específicas en tejido de tumores sólidos mediante secuenciación de ARN como parte de un enfoque de secuenciación de nueva generación. La evidencia que respalda la combinación del análisis de ARN y ADN proviene de un estudio publicado citado para el análisis, que mostró que las pruebas combinadas de ARN y ADN de Tempus aumentan la detección de fusiones génicas clínicamente accionables en comparación con la prueba de ADN por sí sola.

La certificación IVDR respalda el acceso continuado a xR en la Unión Europea más allá de 2028. Ese año es la fecha límite de transición para los dispositivos heredados de clase C elegibles. La certificación también proporciona a los socios biofarmacéuticos una plataforma de pruebas certificada por el IVDR para respaldar estudios clínicos.

“Obtener nuestra certificación IVDR europea para xR refuerza nuestro compromiso de cumplir con los más altos estándares regulatorios a nivel mundial. Este logro establece una sólida base regulatoria en Europa mientras trabajamos para ampliar el acceso a nuestras avanzadas herramientas de secuenciación de ARN para los proveedores de atención médica, los socios biofarmacéuticos y los pacientes con cáncer en toda la región”, dijo Lauren Silvis, vicepresidenta sénior de Asuntos Externos en Tempus.