Colaboración de ARIAD y MolecularMD en prueba complementaria de diagnóstico

(Portland, OR, EUA) han suscripto un acuerdo de colaboración exclusiva para desarrollar una prueba de diagnóstico para pacientes afectados por la leucemia.

MolecularMD desarrollará y comercializará una prueba de diagnóstico complementaria para identificar la mutación T315I del gen BCR-ABL en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) asociada al cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).

De acuerdo a los términos del acuerdo de colaboración, ARIAD reembolsará a MolecularMD los gastos preestablecidos por el desarrollo de la prueba de diagnóstico de la T315I. ARIAD también pagará a MolecularMD por los logros obtenidos en distintas etapas de este desarrollo clave y por las actividades regulatorias.

ARIAD progresa en el desarrollo del inhibidor de la pan-BCR-ABL, ponatinib, que se encuentra en investigación en el estudio PACE de pacientes LMC resistente o intolerante y LMC Ph+, o aquellos con la mutación T315I. MolecularMD realizó las pruebas de mutación del BCR-ABL a los pacientes incluidos en un estudio anterior de ARIAD, de fase I del ponatinib mediante su prueba secuencial normalizada y validada, y actualmente realiza pruebas similares a los pacientes de la prueba PACE que están bajo tratamiento.

Como parte del acuerdo de colaboración, MolecularMD optimizará aún más su prueba secuencial actual y solicitará una autorización previa a la comercialización (Premarket Approval Application, PMA) ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA; Silver Springs, MD, EUA) para respaldar la comercialización de la prueba de diagnóstico.

Se espera que MolecularMD presente la solicitud de PMA casi al mismo tiempo en que ARIAD solicite la autorización (New Drug Application, NDA) para su nuevo medicamento ponatinib en el 2012. MolecularMD también gestionará la Marca CE en Europa para un estuche de diagóstico complementario. Una vez obtenida la aprobación, MolecularMD tendrá la responsabilidad de comercializar la prueba de diagnóstico de la mutación T315I.


Enlaces relacionados:

ARIAD Pharmaceuticals
MolecularMD Corp.
US Food and Drug Administration