Estudio multicéntrico evaluará prueba de ácidos nucleicos para el VPH

Ha comenzado un estudio multicéntrico de un análisis para detectar el virus del papiloma humano (VPH), en los Estados Unidos.

El análisis Aptima VPH es una prueba de ácidos nucleicos amplificados que detecta 14 tipos de VPH, de alto riesgo, asociados con el cáncer de cuello uterino. Más específicamente, el análisis detecta dos ARNs mensajeros (mARN), E6 y E7, que se producen en cantidades superiores cuando las infecciones del VPH se convierten en cáncer de cuello uterino.

El análisis Aptima HPV se puede realizar en el sistema instrumental Tigris de alta eficiencia, totalmente automatizado, de Gen-Probe (San Diego, CA, EUA; www.gen-probe.com) y en las plataformas instrumentales actuales y futuras de mediana eficiencia. Gen-Probe cree que analizar estos mARNs puede identificar mujeres con riesgo mayor de tener o desarrollar cáncer de cuello uterino, con más exactitud, que los análisis competidores que analizan el ADN del VPH. La detección del ADN del VPH identifica a las mujeres infectadas, pero las infecciones con el VPH son comunes y pueden resolverse sin causar cáncer de cuello uterino.

El estudio clínico incluye dos brazos--un brazo estudia mujeres cuyos resultados de citología se clasifican como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), lo que significa que no son normales, pero tampoco indican claramente los cambios asociados con la progresión al cáncer de cuello uterino. En estos casos, el análisis del VPH puede ayudar a determinar el manejo médico apropiado. El otro brazo estudiará mujeres de más de 30 años, cuya citología es normal. El brazo evaluará la capacidad de la prueba Aptima VPH para identificar a las mujeres con riesgo aumentado para el cáncer de cuello uterino.

Aunque las citologías han logrado reducir la mortalidad por el cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos, tiene limitaciones. Una limitación es la mala sensibilidad de las citologías individuales, lo que significa que la prueba no detecta cánceres o cambios precancerosos. Como resultado, se requieren citologías frecuentes y repetidas para detectar con efectividad una proporción alta de cánceres de cuello uterino. Otra limitación, es que aproximadamente dos millones de los 50 millones de citologías realizadas anualmente en los Estados Unidos, tienen resultados equívocos, conocidos como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS). Estas mujeres deben someterse frecuentemente a pruebas invasivas adicionales, como biopsias, la mayoría de las cuales, son negativas.

"Comenzar este estudio multicéntrico complejo fue una meta importante para Gen-Probe a comienzos de 2008”, dijo Carl Hull, presidente de la compañía y jefe de operaciones. La inclusión de nuestra primera paciente la semana pasada es un testamento al trabajo duro de nuestro equipo de desarrollo de productos integrados. Esperamos que estos esfuerzos extensos hasta la fecha, produzcan finalmente la introducción de una prueba muy exacta Aptima VPH, que mejora la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino.