Marca CE para análisis de detección del cáncer colorrectal

Un ensayo de diagnóstico en sangre para la detección del cáncer colorrectal ha recibido la marca de Conformidad Europea (CE), lo que permite el uso clínico/venta europea en 33 países con cerca de 600 millones de personas.

La prueba utiliza una plataforma de tecnología patentada que identifica y analiza fragmentos de cromosomas, llamados nucleosomas, que circulan en la sangre para detectar la presencia de señales epigenéticas de cáncer.

El anuncio de la marca CE sigue a la presentación, a principios de este mes, de los datos provisionales de un estudio en 4.800 individuos, lo que demuestra que elanálisis de sangre, NuQX001S (VolitionRx Limited; Namur Bélgica), detecta el 81% de los cánceres colorrectales con 78 % de especificidad, igualmente bien para los cánceres en etapas iniciales como en etapas tardías, así como el 63% de adenomas potencialmente precancerosos y el 67% de los adenomas de alto riesgo, los que tienen más probabilidad de convertirse en cancerosos. La prueba NuQ utiliza la plataforma tecnológica Nucleosómica, patentada de la compañía.

La compañía planea ofrecer una prueba comercial que consiste en un grupo de cuatro a seis ensayos inmunoenzimático (ELISA) individuales; actualmente está llevando a cabo ensayos clínicos y siguiendo el proceso de cumplimiento de la CE, sobre nuevos ensayos con el fin de perfeccionar la constitución del panel y producir las mayores tasas de exactitud para la detección. VolitionRx anticipa el lanzamiento de su panel de ensayos, con la marca CE, para uso clínico en Europa durante 2016.

Gaetan Michel, PhD, director ejecutivo de Belgian Volition SA, comentó: “Nuestros resultados recientes muestran que un panel de cuatro análisis NuQ,detectó con éxito el cáncer tanto en fase temprana como en la fase final,adecuadamente, lo que es fundamental para mejorar las tasas de supervivencia a cinco años. El hecho de lograr la primera marca CE para nuestro ensayo de diagnóstico, NuQX001S, demuestra el claro compromiso de VolitionRx de ofrecer estos productos de calidad de primera clase para los médicos y sus pacientes”.

Cameron Reynolds, MBA, presidente y directora ejecutiva de VolitionRx, dijo: “Ahora somos capaces de vender este ensayo clínico en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Suiza, Turquía, Islandia, Noruega y Liechtenstein, un área con una población total de casi 600 millones de personas, entre ellas más de 150 millones en edad para programas de detección primaria”.

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VolitionRx Limited