Desarrollo de nuevas tecnologías de inmunodiagnóstico de próxima generación

La tecnología patentada de Recuento de una Sola Molécula (SMC) ha recibido, por parte de NSAI, la certificación según la norma ISO (Organización Internacional de Normalización) 13485:2012, con el fin de ayudar a asegurar su desarrollo con altos estándares y pueda ser usada clínicamente como una plataforma de inmunodiagnóstico de próxima generación.

 

Singulex, Inc. (Alameda, CA, EUA) está desarrollando su tecnología SMC para el inmunodiagnóstico clínico y los descubrimientos científicos, con el fin de permitirles a los médicos e investigadores detectar biomarcadores de enfermedades que antes eran indetectables. Los Servicios de Análisis de Laboratorio Clínico de Singulex actualmente ofrecen un menú completo de pruebas avanzadas para la enfermedad cardiovascular utilizando la tecnología SMC.

 

“Recibir la certificación ISO 13485 valida los procesos de calidad que hemos puesto en marcha para construir a Singulex en una compañía de inmunodiagnóstico de próxima generación y estamos muy satisfechos de que NSAI reconozca a Singulex como cumpliendo la más alta calidad de las normas”, dijo Guido Baechler, presidente y director ejecutivo de Singulex.

 

La certificación por esta organización independiente garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia y prepara a Singulex para la entrada en el mercado de su Sistema Clarity Sgx, una plataforma de diagnóstico in vitro, automatizada, actualmente en desarrollo para laboratorios hospitalarios y de referencia, en todo el mundo. El sistema está actualmente en proceso de evaluación en Europa y puede alcanzar la marca CE para el final del primer trimestre de 2017. Singulex tiene previsto presentar el Sistema Clarity Sgx a la FDA, a principios de 2017.

 

“Lograr la certificación ISO garantiza que los trabajadores de los laboratorios, los médicos y los pacientes, recibirán información diagnóstica de la más alta calidad, a medida que comercializamos el Sistema Clarity Sgx, el analizador de inmunoensayo, totalmente automatizado, más sensible”, dijo Baechler.

 

La tecnología SMC de Singulex, que alimentará el inmunodiagnóstico de próxima generación entregados a través del Sistema Clarity Sgx, proporcionando ensayos de inmunodiagnóstico que son 100 veces más sensibles que los de otras plataformas de análisis, con lo que se obtiene una seguridad sin precedentes para las decisiones médicas. La sensibilidad de la tecnología SMC les permite a los médicos medir lo que no podían ver antes, permitiendo un mejor entendimiento de todas las etapas de la enfermedad y ayudando a determinar el estado de salud de un paciente, incluyendo el riesgo de la enfermedad. La tecnología SMC ha sido demostrada científicamente a través de estudios clínicos con la participación de más de 100.000 pacientes, con el resultado de más de 110 publicaciones revisadas por pares.

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