Inmunoensayo para procalcitonina desde punto de vista analítico

 

Debido al uso, cada vez mayor, de la procalcitonina (PCT) para el diagnóstico y manejo de infecciones bacterianas, el número de inmunoensayos PCT disponibles, en el mercado de diagnóstico, ha aumentado en los últimos años, con inmunoensayos automatizados que reemplazan las técnicas manuales iniciales.

 

Los bioquímicos clínicos de la Universidad de Verona (Italia), realizaron una evaluación analítica de un inmunoensayo en sándwich de dos pasos, para la PCT en suero y plasma humanos. Esta evaluación analítica abarcó el cálculo del límite del blanco (LOB), el límite de detección (LOD), la sensibilidad funcional, la imprecisión intra e inter-ensayo, la confirmación de la linealidad y una comparación con el inmunoensayo ELFA Vidas BRAHMS PCT (bioMérieux, Marcy L'Etoile, Francia). 

 

El ensayo evaluado fue el inmunoensayo Lumipulse G BRAHMS PCT (Fujirebio Diagnostics Inc., Tokio, Japón) adaptado para ser utilizado en el sistema LUMIPULSE G1200. El ensayo se basa en la tecnología de inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLEIA). En resumen, las moléculas de PCT, presentes en la muestra de análisis, se unen a anticuerpos monoclonales de ratón anti-PCT y la captura de los anticuerpos de ratón anti-calcitonina presentes en perlas de poliestireno, generando, de esa manera, complejos inmunes estables; la luminiscencia se monitoriza a 477 nm. El ensayo muestra una sensibilidad analítica de 0,0048 ng/mL, una sensibilidad funcional de 0,0079 ng/mL y una linealidad comprendida entre 0,02 y 85,1 ng/mL; los resultados están disponibles en 30 minutos.

 

El LOB, el LOD y la sensibilidad funcional, fueron 0,001 ng/mL, 0,0016 ng/mL y 0,008 ng/mL, respectivamente. La imprecisión analítica total fue de 2,1% y la linealidad fue excelente en el intervalo de concentraciones entre 0,006 y 75,5 ng/mL. El coeficiente de correlación con el método Vidas BRAHMS PCT fue de 0,995. La concordancia diagnóstica fue 100% a 0,5 ng/mL, 97% a 2,0 ng/mL y 95% a 10 ng/mL, respectivamente.

 

Los autores concluyeron que los resultados de la evaluación de la prueba Lumipulse G BRAHMS PCT, demuestran que esta técnica presenta excelentes resultados analíticos, que se encuentran entre los mejores de los métodos actualmente disponibles en el mercado de diagnóstico para la medición de rutina de la PCT. Sin embargo, el sesgo significativo mostrado en el estudio de comparación de los dos inmunoensayos estudiados, enfatiza que la monitorización longitudinal del paciente debe realizarse siempre utilizando el mismo inmunoensayo. El estudio fue publicado el 1 de diciembre de 2016, en la revista Practical Laboratory Medicine.