Aprueban análisis para virus Herpes simplex y varicela zóster

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación 510 (k) para un ensayo molecular, nuevo, para el virus herpes simplex (HSV), tipos 1 y 2 y el virus varicela zóster (VZV), desarrollado para ser procesado en la plataforma Solana.

 

Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA) recibió la autorización de la FDA para su Ensayo Solana HSV-1+2/VZV, que permite la detección cualitativa y la diferenciación del ADN del HSV-1, HSV-2 y de VZV, aislado y purificado, a partir de muestras de lesiones cutáneas o mucocutáneas obtenidas de pacientes sintomáticos sospechosos de tener una infección activa por HSV-1, HSV-2 y/o VZV.

 

Las lesiones herpéticas pueden ser el resultado de la infección primaria o de una reactivación del virus latente, causando episodios recurrentes. El HSV-1 y el HSV-2 son genéticamente y antigénicamente distintos. El HSV-2 es la causa más común de infecciones genitales, debido a la transmisión venérea, a menudo de un compañero infectado que no tiene llagas visibles y que puede no saber que él o ella está infectado(a). El HSV-1 se asocia comúnmente con otras localizaciones de la enfermedad, aunque se ha demostrado que ambos serotipos pueden causar la enfermedad en varias localizaciones del cuerpo.

 

VZV es un virus de ADN de la familia Herpesviridae. La infección primaria produce la varicela, que rara vez produce complicaciones (por ejemplo, encefalitis o neumonía). La latencia se produce cuando el VZV permanece dormido en el sistema nervioso de la persona infectada. En aproximadamente 10-20% de los casos, el VZV se reactiva, más tarde en la vida, produciendo la culebrilla.

 

Con el Ensayo Solana HSV-1+2/ VZV, las muestras enviadas en cualquier medio pueden ser analizadas. Además de ser compatible con muchos medios de transporte de uso común, el ensayo fácil de usar no requiere una extracción inicial de ADN y genera tres resultados exactos en una hora.

 

Solana puede procesar hasta 12 muestras de pacientes a la vez y proporciona ventajas de flujo de trabajo que ahorran tiempo en entornos moderadamente complejos. Los resultados se informan en la pantalla, son almacenados en el instrumento, se pueden guardar en una unidad USB, pueden ser impresos y/o ser enviados al LIS. Los supervisores pueden establecer derechos de acceso para una mayor seguridad. Solana también puede venir con Virena, el sistema inalámbrico de administración y vigilancia de datos de Quidel.

 

“Quidel ha sido durante mucho tiempo un líder en el desarrollo de ensayos innovadores para la Salud Respiratoria y de la Mujer. Nuestra última introducción de productos, el análisis Solana HSV-1+2/VZV, amplía nuestra oferta de análisis de diagnóstico molecular para la Salud Femenina en laboratorios moderadamente complejos”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel, “Creemos que la plataforma Solana proporcionará al laboratorista un método rápido y exacto para diagnosticar muchas enfermedades de Salud de la Mujer”.

 

La prueba HSV-1+2/VZV es la quinta prueba de diagnóstico molecular de Quidel en recibir la autorización FDA 510 (k), en el formato Solana; las otras cuatro son: Strep Complete, Influenza A+B, Trichomonas y Estreptococo del grupo A.

 

Con la franquicia Solana, Quidel ha ampliado su estrategia molecular para incluir sistemas instrumentados y ha crecido en el número de sus plataformas disponibles, aprobadas por la FDA. Las otras soluciones moleculares de Quidel, aprobadas por la FDA, incluyen el sistema, no instrumentado, AmpliVue, para laboratorios de volumen bajó a moderado y los reactivos Lyra para los laboratorios de alta complejidad y alta eficiencia, que son compatibles con la infraestructura de PCR existente.

 

El ensayo Solana HSV-1+2/VZV no está diseñado para ser utilizado en el cribado prenatal ni para el uso con líquido cefalorraquídeo o para ayudar al diagnóstico de infecciones por HSV o VZV del sistema nervioso central (SNC).