Kit de análisis para el virus del Zika recibe aprobación de comercialización para los Estados Unidos

Una prueba de sangre diseñada para confirmar el diagnóstico de infección por el virus del Zika recibió la aprobación de comercialización 510 (k) que permite su venta en los Estados Unidos.

El kit ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA de InBios International (Seattle, WA, EUA) fue diseñado para la detección presunta de anticuerpos IgM contra el virus Zika en sueros humanos recolectados de individuos que cumplen con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos para una infección clínica por el virus del Zika. Estos criterios incluyen un historial de síntomas clínicos asociados o viajes desde una ubicación geográfica con transmisión activa de Zika.

El kit de análisis, que se basa en parte en una tecnología con licencia de la Universidad de Washington (St. Louis, MO, EUA), contiene todos los reactivos y controles necesarios para realizar la prueba y obtener resultados en aproximadamente cuatro horas.

El desempeño del ensayo InBios Zika se evaluó probando 807 muestras únicas de 353 individuos en sitios endémicos y 256 personas provenientes de sitios no endémicos. En muestras de pacientes recolectados siete días o más después del inicio de los síntomas, los resultados identificaron correctamente más del 90% de los pacientes confirmados como positivos para IgM contra el Zika y más del 96% de los pacientes confirmados como negativos. Además de identificar muestras de pacientes positivas para Zika-IgM, el ensayo diferenció a las personas con IgM contra el Zika de las infectadas con otros flavivirus (como el dengue o el virus del Nilo Occidental), que reaccionan de forma cruzada con los anticuerpos contra el Zika.

Los resultados de la prueba se deben usar junto con observaciones clínicas, antecedentes de los pacientes, información epidemiológica y otras pruebas de laboratorio para tomar decisiones de manejo de éstos. Los niveles de Zika IgM son variables durante el curso de la infección y se pueden detectar cerca del día cuatro, después del inicio de los síntomas y persisten hasta aproximadamente 12 semanas después de la infección inicial.

“Las mujeres embarazadas que viven o visitan lugares donde el Zika es endémico querrán saber si se expusieron al virus”, dijo el coinventor de tecnología Dr. Michael S. Diamond, profesor de microbiología molecular, patología e inmunología en la Universidad de Washington. “Esta prueba, junto con otra que detecta material genético viral en las primeras etapas de la infección, ayudará a las mujeres y a sus médicos a tomar decisiones informadas sobre la atención médica”.


Enlace relacionado:
InBios International
Universidad de Washington