Analizador para HbA1c cumple con estándares de desempeño

Se ha confirmado que un analizador de hemoglobina A1c (HbA1c) para los puntos de atención (POC) ha cumplido con los criterios de desempeño de la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC), según un trabajo recientemente publicado.

 

Utilizando el modelo de datos de sigma-metría, los científicos del Laboratorio Europeo de Referencia para la glicohemoglobina demostraron que el analizador Quo-Test HbA1c, de EKF Diagnostics (Cardiff, UK) satisfacía fácilmente los objetivos de calidad aceptados por la IFCC de > 2 sigma a 10% de error total admisible (TAE) a 48 mmol/mol de HbA1c. Esto es esencial para la supervisión eficaz del control glucémico en los pacientes diabéticos.

 

Bajo condiciones de evaluación estrictas, no sólo se demostró que Quo-Test funcionaba muy bien cuando se comparaba contra los analizadores de laboratorio de rutina (certificados como procedimientos de medición de referencia secundaria), sino también en comparación con otros 6 analizadores POC para HbA1c. Los autores explicaron que, en el laboratorio, la sigma-metría es una estrategia de gestión de la calidad que proporciona una referencia universal para el desempeño analítico - colocando de manera efectiva a todos los analizadores en un terreno de juego nivelado. Utilizando la sigma- metría, las características analíticas (sesgo e imprecisión) se colocan en forma de un TAE dentro de un marco de requisitos clínicos. Un grupo de trabajo de la IFCC en 2015 abogó por el uso de metas de calidad de sigma-metría para HbA1c con el fin de estandarizar la calidad analítica a nivel global.

 

Este último estudio sigue a la liberación de evaluación crítica de datos por el Laboratorio Europeo de Referencia para la Glicohemoglobina, publicado en un libro blanco en 2016, que también demostró el excelente desempeño de Quo-Test. En el Libro Blanco, el desempeño de Quo-Test usando la sigma-metría también fue muy bueno. En particular, dentro del estudio de evaluación de 2016, se demostró que la tecnología de extinción de la fluorescencia por la afinidad con el boronato, empleada por Quo-Test, mantenía la consistencia de los resultados debido a su capacidad para minimizar los efectos debidos a las variantes de la hemoglobina. Esta tecnología se comparó bien con los sistemas de HPLC basados en laboratorio. Quo-Test no mostró interferencia debido a las variantes comunes de Hb.

 

“Estamos muy seguros de que nuestro analizador Quo-Test es uno de las más exactos, fáciles de usar y fiables de HbA1c POC, disponibles, que tampoco es afectado por la mayoría de las variantes de hemoglobina”, dijo Gavin Jones, Gerente de Producto Global para Diabetes, EKF Diagnostics. Quo-Test está automatizado y diseñado específicamente para su uso en entornos de POC, tales como centros para diabetes y consultas de los médicos, midiendo la HbA1c usando una muestra de 4 μL tomada mediante una punción en el dedo o con sangre total venosa. Los resultados están disponibles en 4 minutos, dentro de un intervalo de medición de 4-15% A1c, recomendado por el DCCT y se ha podido demostrar la precisión con un CV de 2,2% a 6,6%, según él DCCT.

 

El estudio fue publicado en la edición de marzo de 2017 de la revista Clinics in Laboratory Medicine.