Ensayos de biomarcadores neurológicos basados en sangre autorizados para su uso en Brasil

H.U. Group Holdings Inc. (Tokio, Japón) y su filial de propiedad total Fujirebio anunciaron que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha autorizado los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma para su uso en la plataforma de inmunoensayo totalmente automatizada LUMIPULSE G en Brasil.

Las autorizaciones se basan en las aprobaciones de diagnóstico in vitro ya existentes con marcado CE para ambos ensayos, y las pruebas también obtuvieron a principios de este mes licencias de dispositivo médico de Clase II de Health Canada. Estas incorporaciones amplían la cartera de diagnósticos neurológicos de la empresa en Brasil.

El ensayo Lumipulse G NfL Blood está destinado a la medición cuantitativa de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) en suero y plasma humanos. La NfL se describe como un biomarcador de lesión neuroaxonal que se ha estudiado en una amplia gama de afecciones neurológicas para posibles funciones en el seguimiento, el pronóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento. Los resultados deben interpretarse en un contexto clínico utilizando los valores de referencia adecuados y marcos validados de toma de decisiones clínicas.

El ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma mide la tau fosforilada en treonina 217 (pTau 217), un biomarcador en sangre asociado con la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA). Puede apoyar la evaluación de la patología amiloide subyacente y ayudar a diferenciar la EA de otras causas de deterioro cognitivo.

La prueba está destinada a ayudar a los profesionales sanitarios a identificar la patología amiloide asociada con la EA en personas de 50 años o más que presentan signos y síntomas de deterioro cognitivo en entornos de atención especializada, como complemento de otras evaluaciones diagnósticas.

Al ofrecer ambos ensayos en una única plataforma automatizada, los laboratorios pueden acceder a pruebas de neurología basadas en sangre diseñadas para respaldar una toma de decisiones clínicas más informada a lo largo del proceso diagnóstico.

Fujirebio añade que su creciente cartera de biomarcadores basados en sangre y en líquido cefalorraquídeo (LCR) tiene como objetivo contribuir a un diagnóstico más oportuno, a decisiones terapéuticas más informadas y a una mejor atención al paciente en las enfermedades neurológicas.

“La autorización de ANVISA de los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma marca otro paso importante en nuestra misión de ampliar el acceso a biomarcadores fiables y clínicamente relevantes basados en sangre para médicos y pacientes de todo el mundo”, afirmó Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europe N.V. 

“Al poner ambos ensayos de biomarcadores neurológicos a disposición de los laboratorios en una única plataforma totalmente automatizada, estamos ayudando a respaldar una toma de decisiones clínicas más informada en una amplia gama de afecciones neurológicas y a lo largo de todo el proceso diagnóstico”, añadió De Wilde.

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