Prueba para la troponina cardiaca utiliza tecnología de recuento de molécula única

La enfermedad coronaria (EAC) es la principal causa de muerte en todo el mundo y una proporción significativa de las consultas ambulatorias de atención de salud son para la evaluación de pacientes con sospecha de EAC, con aproximadamente el 1,5% de la población con dolor torácico cada año.

 

Los diagnósticos basados en el recuento de una molécula única son hasta 1.000 veces más sensibles que las tecnologías existentes y son las primeras pruebas ultra sensibles para identificar, de forma rutinaria y eficaz, cantidades mínimas de proteínas biomarcadoras, dando a los médicos mayor conocimiento, confianza y certidumbre en la detección de enfermedades y en el descarte para el manejo del paciente.

 

Singulex (Alameda, CA, EUA), una compañía global de inmunodiagnóstico que ha sido pionera en la medición de precisión ultrasensible de biomarcadores de proteínas, anunció que ha solicitado la marca CE para su ensayo ultra-sensible de troponina I (cTnl), la primera ofrecida en el sistema Sgx Clarity, una plataforma de diagnóstico in vitro completamente automatizada, impulsada por la tecnología de Recuento de una Molécula Única (Single Molecule Counting).

 

El Análisis, Singulex Sgx Clarity cTnl, mide cuantitativamente la troponina a niveles mucho más bajos que las alcanzadas por las tecnologías existentes. El Sgx Clarity cTnl Assay está indicado para ser utilizado junto con la evaluación clínica para descartar la isquemia cardíaca en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria (EAC). El descarte eficaz ayuda a reducir los costos y evitar los efectos adversos de otras pruebas costosas y potencialmente innecesarias, como las pruebas de esfuerzo, y permite a los médicos concentrar los recursos en los pacientes más enfermos.

 

La tecnología patentada de Singulex, de Recuento de Molécula Única ha sido validada en estudios clínicos con la participación de más de 130.000 individuos, resultando en más de 130 publicaciones revisadas por pares. La compañía presentará datos para la autorización reglamentaria del sistema Sgx Clarity y el ensayo Sgx Clarity cTnI, en Estados Unidos, a finales de este año, anticipándose a la autorización de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2018.

 

El Dr. Alessandro Sionis, director de la Unidad de Cardiología Intensiva del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, España), dijo: “Este es un concepto tremendamente atractivo, especialmente desde la perspectiva del cuidado de emergencias. El aumento de la sensibilidad y la precisión analítica de este ensayo de troponina I tiene el potencial de mejorar en gran medida la seguridad y la eficacia de la exclusión de la isquemia miocárdica en los pacientes, especialmente en los que se presentan al Departamento de Emergencias con dolor en el pecho”.