FDA autoriza prueba de sangre de Roche para evaluar patología amiloide del Alzheimer

Se estima que el 75% de las personas que viven con demencia permanecen sin diagnóstico, mientras que las herramientas confirmatorias, como la tomografía por emisión de positrones (PET) o la prueba de líquido cefalorraquídeo (LCR), pueden ser costosas, invasivas y difíciles de acceder fuera de los centros especializados. Los clínicos necesitan enfoques escalables y mínimamente invasivos para evaluar a los adultos con quejas cognitivas.

Una nueva prueba de sangre autorizada por la FDA ofrece una opción de un solo biomarcador que respalda tanto la evaluación para confirmar como para descartar la patología amiloide utilizando los mismos puntos de corte validados en distintos entornos asistenciales.

Elecsys pTau217 (Elecsys Phospho-Tau [217P] Plasma) fue desarrollado por Roche Diagnostics en colaboración con Eli Lilly and Company y es un ensayo basado en sangre diseñado para ayudar a identificar la patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer en personas de 55 años o más que presentan signos, síntomas o quejas de deterioro cognitivo.

El 24 de agosto de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la prueba para su uso tanto en atención primaria como especializada. El ensayo proporciona resultados como positivo, intermedio o negativo y está destinado a interpretarse junto con la información clínica y otros hallazgos diagnósticos relevantes.

Como solución de un solo ensayo centrada en un biomarcador, Elecsys pTau217 está diseñado para ofrecer un enfoque consistente para la evaluación de la amiloide en distintos entornos asistenciales. No está destinado a utilizarse como una prueba única, y no se han establecido su seguridad ni su eficacia para predecir la demencia u otras afecciones neurológicas ni para monitorizar los efectos terapéuticos.

El ensayo puede implementarse en más de 4.500 instrumentos de laboratorio cobas instalados en Estados Unidos, lo que permite a los laboratorios integrar la prueba en los flujos de trabajo existentes sin instrumentación adicional. Se aplican los mismos puntos de corte clínicos validados tanto en atención primaria como especializada.

En evaluaciones de adultos de 55 años o más con deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer, Elecsys pTau217 demostró una alta concordancia con la imagen PET amiloide, proporcionando una opción mínimamente invasiva para evaluar la patología amiloide.

Al respaldar determinaciones tanto para confirmar como para descartar con un solo biomarcador, la prueba de sangre puede ayudar a los clínicos a identificar a los pacientes que requieren pruebas adicionales o derivación a un especialista y determinar cuándo puede ser apropiada una evaluación adicional, incluida la PET o la prueba de LCR.

“Durante décadas, los clínicos han afrontado desafíos importantes para diagnosticar con precisión la enfermedad de Alzheimer en sus etapas iniciales. Si bien la imagen PET y los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo pueden confirmar la patología amiloide en pacientes con deterioro cognitivo, estos enfoques pueden ser costosos, invasivos y no estar fácilmente disponibles para muchos pacientes”, dijo Jared R. Brosch, M.D., neurólogo de Indiana University Health.

"Los avances en los biomarcadores basados en sangre tienen el potencial de transformar la vía diagnóstica al ampliar el acceso a la evaluación de la enfermedad de Alzheimer en diversos entornos asistenciales. A medida que estas herramientas estén disponibles, los clínicos podrán evaluar a más pacientes en una etapa más temprana de la enfermedad, mejorando la confianza diagnóstica y ayudando a los pacientes y sus familias a tomar decisiones mejor informadas en un momento crítico", dijo el Dr. Brosch.

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