Diseñan inmunoanálisis cualitativo anti-VHC para uso en tres analizadores

Los resultados del análisis, junto con otros resultados de laboratorio y datos clínicos pueden ser usados para ayudar en el diagnóstico presuntivo de la infección por el VHC en personas con signos y síntomas de hepatitis, y personas en riesgo de infección por el virus de hepatitis C.

Roche Diagnostics Corp. (Basilea, Suiza) anunció que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) les concedió la pre-aprobación para su anticuerpo para el ensayo Elecsys anti-VHC. El análisis Elecsys Anti-HCV es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de anticuerpos totales contra el virus de la hepatitis C, en suero o plasma humano, mediante la tecnología de ECL de Roche.

Roche recibió la aprobación para su prueba en tres plataformas: el analizador independiente cobas e411, para los laboratorios de bajo volumen, y los analizadores cobas e601, y Modular Analytics E 170, que son módulos consolidados de inmunoensayo/sistemas de química clínica, para los laboratorios de mediano y gran volumen de pruebas, respectivamente. La prueba no determina el estado de infección o la enfermedad asociada.

Roche ha recibido la aprobación FDA 510 (k) para otro inmunoensayo en su cartera de enfermedad infecciosa, la rubéola IgM, en abril de 2010.

El virus de la hepatitis C es la causa más común de hepatitis postransfusional, adquirida en la comunidad, no A no-B, en todo el mundo. La infección por VHC conduce, frecuentemente a la hepatitis crónica y la cirrosis, y se asocia con el desarrollo del carcinoma hepatocelular. La hepatitis C se transmite principalmente a través de sangre contaminada y productos sanguíneos, y en menor medida por las secreciones del cuerpo humano.

Roche está dedicada al cuidado de la salud con base en la investigación con fuerzas combinadas en los productos farmacéuticos y de diagnóstico. Roche es la compañía de biotecnología más grande del mundo con medicamentos diferenciados en oncología, virología, inflamación, metabolismo y el sistema nervioso central (SNC).

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