Marca CE para prueba de detección de la hepatitis E

Los laboratorios clínicos ahora tienen disponible una prueba NAT (tecnología de ácidos nucleicos), automatizada y altamente sensible, con marca CE para la detección del ARN del virus de la hepatitis E (VEH), en la sangre de donantes, componentes sanguíneos, tejidos y órganos.

El ensayo Procleix HEV es producido por Grifols Diagnostic Solutions Inc. (Barcelona, España) y fue diseñado para su uso en el sistema analítico Procleix Panther, totalmente automatizado, que es fabricado por Hologic Inc. (Bedford, MA, EUA) y que es distribuido por Grifols.

El ensayo emplea amplificación de ácidos nucleicos para detectar todos los cuatro genotipos del virus de la hepatitis E en muestras de plasma y suero de donantes humanos, analizados individualmente o en grupos de muestras. También está destinado para uso en plasma y suero con el fin de detectar el virus en los programas de detección de órganos y tejidos de donantes, incluidos los donantes cadavéricos (en los que se ha detenido el corazón).

El ensayo se venderá en la Unión Europea para su uso en el sistema Procleix Panther, que lleva a cabo la extracción de ácidos nucleicos, la amplificación y la detección, todo en un solo tubo. El sistema Procleix Panther, que fue lanzado en 2012, cuenta con controles integrados en el proceso para garantizar la integridad de la muestra y de los resultados y cuenta con trazabilidad completa de la muestra con seguimiento positivo de la ID de la muestra y fluidos etiquetados con RFID. La instrumentación proporciona pipeteado preciso con sensores de nivel de líquidos y dispensadores que facilitan la coherencia y la exactitud de los resultados del sistema.

“Como el proveedor líder de soluciones de NAT para apoyar las transfusiones seguras y de pruebas de alta calidad, eficientes, nos sentimos orgullosos de haber acelerado el desarrollo de esta prueba-ya prevista para el uso en Japón-con el fin de satisfacer las necesidades de la comunidad de bancos de sangre”, dijo Carsten Schroeder, presidente de Grifols Diagnostic Solutions Incorporated.

Enlaces relacionados:

Grifols Diagnostic Solutions Inc.

Hologic, Inc.