Análisis de biomarcadores de ARN con criterios ISO estrictos

Se está fabricando una línea de kits diagnósticos que mide los biomarcadores de ARN con sensibilidad de una sola molécula, bajo los requisitos exigentes de la certificación ISO 13485:2003.

Advanced Cell Diagnostics, Inc. (Hayward, CA, EUA), un líder mundial de tecnología de mercado para la detección de ácidos nucleicos in situ para la investigación biológica y el diagnóstico clínico, anunció que la planta de producción de su línea de ensayos ARNscopio ha recibido la certificación ISO 13485: 2003. La certificación ISO 13485: 2003, emitida por la Organización Internacional de Normalización (Ginebra, Suiza), el desarrollador y editor más grande del mundo de las normas internacionales, regula el diseño, desarrollo, producción y comercialización de la aplicación de sistemas de gestión de calidad y varios otros procedimientos técnicos y operativos.

La tecnología ARNscopio es la primera plataforma automatizada multiplex de ARN de hibridación in situ capaz de detectar y cuantificar los biomarcadores de ARN con la sensibilidad de una sola molécula. Los niveles de expresión de ARN son muy dinámicos e integran tanto los mecanismos genéticos como epigenéticos de regulación génica. Por lo tanto, la expresión de ARN refleja el estado de un sistema biológico. La medición de biomarcadores de ARN como ARN proporciona la ruta más directa para la validación de biomarcadores y el desarrollo de los ensayos.

El ARNscopio emplea una estrategia de diseño probada, similar a la transferencia de energía de resonancia de fluorescencia (FRET), en la que dos sondas independientes (dobles sondas Z) deben hibridarse a la secuencia diana, en tándem, con el fin de que se produzca la amplificación de la señal. Debido a que es muy poco probable que dos sondas independientes hagan hibridación a una diana no específica, una al lado de la otra, este concepto de diseño asegura la amplificación selectiva de las señales específicas del objetivo. Para cada especie de ARN diana, se diseñan 20 pares de dobles sondas Z de la diana para hibridarse específicamente a la molécula diana, pero no a las moléculas no objetivo.

“La visión de Advanced Cell Diagnostics es hacer del ARNscopio el equivalente de la PCR para la detección in situ de ácidos nucleicos e impulsar la adopción de esta tecnología en las pruebas de diagnóstico”, dijo el Dr.Yuling Luo, presidente y director ejecutivo de Advanced Cell Diagnostics. “Esta certificación ISO es el primer paso en nuestra hoja de ruta de sistemas de calidad, la cual está diseñada para asegurar que suministramos productos de la más alta calidad a nuestros clientes y ofrecemos un camino sin obstáculos para nuestros socios con el fin de poder traducir los avances científicos en beneficios para los pacientes”.

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Advanced Cell Diagnostics, Inc.

International Organization for Standardization