Prueba genética evalúa posibilidad de recibir tratamientos con trastuzumab

La prueba, basada en una tecnología llamada hibridización cromogénica in situ (CISH), usa una sonda de ADN para el gen HER2, el cual está amplificado en el 18-30% de los cánceres de seno. Los resultados de la prueba HER2 CISH son cuantificables--eliminando la subjetividad inherente en las pruebas basadas en inmunohistoquímica (IHC). Actualmente, todos las pacientes con posibilidades de recibir tratamiento con trastuzumab son analizadas en busca de amplificación de HER2 o su sobreexpresión. Los resultados de la prueba CISH son visualizados bajo un microscopio de campo brillante a diferencia de las pruebas de hibridización fluorescente in situ (FISH), las cuales requieren un microscopio de fluorescencia.

El estuche, llamado SPOT-Light HER2 CISH, producido por Invitrogen (Carlsbad, CA, EUA), ha recibido aprobación de preventa (PMA) por parte de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, EUA). El estuche estará disponible en los Estados Unidos a mediado de Agosto de 2008.

"El protocolo actual para evaluar el estado genético de HER2 es que los laboratorios estudien muestras de tejidos con inmunohistoquímica para evaluar si existe una superproducción de la proteína HEDR2, como una medida indirecta de la amplificación genética”, dijo August Sick, vicepresidente y gerente general del negocio de análisis celular de Invitrogen. "En el caso de una prueba inconclusa, las muestras son enviadas corrientemente por fuera del laboratorio para confirmación. Puesto que el estudio SPOT-Light HER2 CISH no requiere equipo especializado, cualquier laboratorio de histología puede evaluar la amplificación del gen HER2, examinando simultáneamente la morfología tisular.

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Invitrogen
U.S. Food and Drug Administration