Microbiologics presenta el primer control con Marca CE para la determinación de ARN en las pruebas para el SARS-CoV-2

Microbiologics, Inc. (Saint Cloud, MN, EUA) presentó un control para las pruebas in vitro para el SARS-CoV-2, dentro de su línea popular, Helix Elite, de controles moleculares para ayudar a acelerar el desarrollo de análisis para el COVID-19 y aumentar el acceso a las pruebas. El nuevo producto IVD suministra medidas de control de calidad para el desarrollo, verificación y validación de pruebas diagnósticas con la precisión y conveniencia sin par de la línea Helix Elite.

Microbiologics se asocia con laboratorios de atención de salud y de ciencias biológicas, fabricantes y proveedores de todo el mundo para crear conjuntamente y suministrar materiales de control biológico, servicios de análisis y consultoría en microbiología, diagnóstico molecular y virología.

El control SARS-CoV-2 de Helix Elite incluye una molécula grande de ARN equivalente a las secuencia del gen N del virus (que codifica la fosfoproteína de la nucleocápside que se encuentra en la envoltura del virus) y que funciona con 2 componentes de la prueba especificada por los CDC para generar señales positivas en la PCR. El control de material sintético de ARN, no es infeccioso es clasificado como BSL-1 (nivel de bioseguridad 1), permaneciendo estable a temperatura ambiente, para facilitar el envío y el almacenamiento conveniente. El control Helix Elite IVD para el SARS-CoV-2 es fabricado de acuerdo a las normas ISO 13485 y fue diseñado para uso extendido y flexibilidad para coincidir con el ritmo frenético de las pruebas de alto volumen. Microbiologics busca continuar en el desarrollo de recursos para la respuesta global al COVID-19, incluyendo los controles IVD de ARN con otras secuencias genéticas del virus SARS-CoV-2.

“Con todas las incógnitas de esta nueva cepa de coronavirus, los controles IVD de tercera opinión con los objetivos genómicos correctos son más críticos que nunca”, dijo Marylou Gibson, bióloga en jefe de Microbiologics. “Éste nuevo control para el SARS-CoV-2 viene con la calidad demostrada de la línea de productos Helix Elite para garantizar los resultados de sus pruebas”.

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