Prueba para el coronavirus recién lanzada identifica la exposición anterior

Las pruebas, desarrolladas por médicos y científicos de laboratorio clínico en la UC San Diego (La Jolla, CA, EUA), se basan en dos ensayos desarrollados por Diazyme Laboratories, Inc. (Poway, CA, EUA).

La presencia de nuevos anticuerpos contra el coronavirus puede revelar personas que sin saberlo contrajeron COVID-19 y se recuperaron, pero nunca mostraron signos de infección. Las pruebas analizan muestras de sangre, similares a las tomadas por razones clínicas de rutina, para detectar la presencia de dos de las cinco clases de anticuerpos del cuerpo: IgG e IgM. Los anticuerpos son proteínas utilizadas por el sistema inmunitario para reconocer y ayudar a neutralizar los invasores patógenos, como virus o bacterias. El anticuerpo IgG es el tipo más abundante; la IgM es uno de los primeros tipos de anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo para combatir una nueva infección. Buscar estos dos tipos de anticuerpos juntos, en lugar de uno, aumenta la confianza del médico tratante en poder diferenciar entre una infección reciente y una exposición anterior al virus del SARS-CoV-2.

Las pruebas gemelas de Diazyme han mostrado una alta sensibilidad y especificidad, particularmente en comparación con la mayoría de las pruebas serológicas de respuesta rápida en el punto de atención para nuevos coronavirus que ahora inundan el mercado internacional. Hasta ahora, solo una prueba serológica rápida, que afirma reportar un resultado al cabo de 15 a 20 minutos, recibió la Autorización de Uso en Emergencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

El programa de análisis de sangre de coronavirus en la UC San Diego Health es, por ahora, abierto y será supervisado por el Centro de Medicina de Laboratorio Avanzado de la UC San Diego (CALM), que alberga la mayoría de los Laboratorios Clínicos de la UC San Diego Health y la mayoría de las actividades de investigación relacionadas y ya es el centro para las pruebas de diagnóstico internas basadas en PCR del sistema de salud de pacientes y personas sospechosas de tener COVID-19. La capacidad inicial para las pruebas serológicas será una combinación de hasta 1.200 pruebas de anticuerpos IgM o IgG por día, con resultados máximos en 24 horas y el sistema será escalable.

La primera cohorte de pruebas probablemente serán trabajadores de la salud, lo que ayudará a identificar quiénes están ahora en una fase de convalecencia después de una exposición documentada y, tal vez, hayan adquirido al menos algún grado de protección inmunológica. En este momento, no se ha establecido si la presencia de anticuerpos IgG es un indicador de inmunidad a la infección o reinfección por SARS-CoV-2, como se observa con muchas otras enfermedades infecciosas virales. Además de identificar la exposición pasada al coronavirus, las pruebas serológicas probablemente serán una valiosa herramienta epidemiológica. Hay planes expansivos para usar análisis de sangre para mapear dónde se ha propagado el virus, qué ciudades, estados y regiones pueden haber desarrollado algún grado de “inmunidad colectiva” ante brotes futuros y qué lugares y poblaciones continúan en mayor riesgo.

“Estas pruebas ya han pasado por una evaluación inicial y validación por Diazyme”, dijo Robert Fitzgerald, PhD, profesor de patología clínica en la Facultad de Medicina de la UC San Diego y director del Laboratorio de Toxicología y director asociado del Laboratorio de Química Clínica en la UC San Diego Health. “También las hemos sometido a nuestros procesos de validación, incluida la comparación de muestras de pacientes con COVID-19, voluntarios sanos y muestras de sangre de 2018, mucho antes de que apareciera el virus”.

“Esto es parte de la próxima ola de pruebas”, dijo Ronald W. McLawhon, MD, PhD, director de CALM y de los Laboratorios Clínicos de la UC San Diego y jefe de la División de Laboratorio y Medicina Genómica. “Está destinado a responder esas preguntas cada vez mayores sobre quién ha sido infectado y quién podría ser vulnerable a la exposición”.

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UC San Diego
Diazyme Laboratories, Inc.