AstraZeneca inicia ensayo de fase III del medicamento para la diabetes, Farxiga (Dapaglifloxina) para el tratamiento de la COVID-19

AstraZeneca (Cambridgeshire, Inglaterra), junto con Instituto de Cardiología Saint Luke's Mid America, iniciaron un ensayo aleatorizado, global de Fase III para evaluar el potencial de Farxiga (dapagliflozina) como tratamiento en pacientes hospitalizados con COVID-19, que están en riesgo de desarrollar complicaciones graves, como insuficiencia orgánica. El objetivo del ensayo, llamado DARE-19, es evaluar si Farxiga, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, complicaciones clínicas y muerte, debido a COVID-19, en pacientes que también tienen factores de riesgo cardiovascular (CV), metabólicos o renales.

AstraZeneca moviliza rápidamente sus esfuerzos de investigación de COVID-19 para centrarse en áreas clave: identificar nuevos anticuerpos neutralizantes de coronavirus contra el virus SARS-CoV-2, para prevenir o tratar la progresión de la enfermedad e investigar la aplicación de los medicamentos nuevos y existentes de la compañía para suprimir la respuesta inmune hiperactiva del cuerpo, o protegerlo de complicaciones graves, como la insuficiencia orgánica causada por la enfermedad COVID-19.

Farxiga es un inhibidor oral del SGLT2, que se toma una vez al día, primero en su clase, indicado en adultos para el tratamiento de la DT2 insuficientemente controlada con la monoterapia y como parte de la terapia combinada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico, con el beneficio adicional de la pérdida de peso y la reducción de la presión arterial. En los resultados del ensayo DECLARE CV en adultos con diabetes tipo 2, Farxiga redujo el riesgo del punto final compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte CV versus placebo, cuando se agregó a la atención estándar.

DARE-19 es un ensayo internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, patrocinado por el investigador, que evalúa la eficacia y la seguridad de Farxiga, además de la terapia de base del estándar de atención local, sobre el riesgo de muerte por todas las causas o progresión de la enfermedad y complicaciones en adultos hospitalizados con COVID-19, en el momento de la inscripción en el ensayo. Los pacientes inscritos en DARE-19 también tienen antecedentes médicos de hipertensión (HTN), enfermedad CV aterosclerótica, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o preservada, T2D o ERC en Etapa III a IV. El resultado primario de eficacia del ensayo es el tiempo hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa o disfunción orgánica nueva/empeorada a través de 30 días de seguimiento.

“AstraZeneca se compromete a encontrar nuevas soluciones para combatir el COVID-19 investigando la aplicación de nuestros medicamentos nuevos y existentes. Con el ensayo de Fase III DARE-19, nuestro objetivo es probar si Farxiga puede prevenir complicaciones graves, como la insuficiencia orgánica en aquellos pacientes con afecciones de salud preexistentes, un objetivo crítico cuando se trata COVID-19”, dijo Mene Pangalos, vicepresidente ejecutiva, de I+D en Biofarmacéuticos en AstraZeneca.

“La dapagliflozina ha demostrado beneficios de protección cardiovascular y renal y mejores resultados en pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y enfermedad renal crónica. Los pacientes con COVID-19 y enfermedad cardiometabólica subyacente parecen tener el mayor riesgo de complicaciones mórbidas. A través de DARE-19, esperamos disminuir la gravedad de la enfermedad y prevenir la descompensación cardiovascular, respiratoria y renal, que son comunes en pacientes con COVID-19”, dijo Mikhail N. Kosiborod, MD, cardiólogo del Instituto de Cardiología Saint Luke's Mid America, vicepresidente de Investigación en el Sistema de Salud de Saint Luke e investigador principal de DARE-19.

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