El kit de prueba de PCR de ARN OPTI SARS-CoV-2 fabricado por IDEXX logra la autorización de uso en emergencias de la FDA

La filial de IDEXX Laboratories, Inc. (Westbrook, ME, EUA), OPTI Medical Systems, Inc. (Roswell, GA, EUA), recibió la autorización de uso el emergencias (AUE) por parte de la FDA de los EUA para su kit de análisis de laboratorio, RT-PCR OPTI SARS-CoV-2, para la detección del SARS-CoV-2.

El kit de análisis de RT-PCR OPTI SARS-CoV-2 se basa en la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR), que proporciona la detección del ARN viral en la muestra. Está diseñado para la detección del ARN del SARS-CoV-2 extraído de hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos, lavado broncoalveolar y muestras de esputo. El kit de análisis de RT-PCR OPTI SARS-CoV-2 detecta la RNasa P humana como un control interno de la muestra y ácido nucleico endógeno para controlar la adición, extracción y amplificación de la muestra. El kit de análisis proporciona resultados en aproximadamente 2 a 3,5 horas y fue validado en instrumentos de qPCR comúnmente disponibles, por el Institut Pasteur de Francia.

“OPTI Medical Systems, el negocio de diagnóstico médico de IDEXX, ahora puede respaldar los esfuerzos críticos de pruebas médicas COVID-19, gracias a la amplia experiencia de IDEXX en el desarrollo y fabricación de pruebas de PCR. Hemos validado el kit de análisis de RT-PCR OPTI SARS-CoV-2 con los clientes existentes de laboratorio y avanzamos en nuestra distribución inicial para seleccionar laboratorios certificados que utilizan plataformas de PCR comunes”, dijo Olivier te Boekhorst, vicepresidente corporativo y gerente general de OPTI Medical Systems, IDEXX Water e IDEXX Livestock, Poultry and Dairy.

“La prueba OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR tiene un flujo de trabajo fácil con pasos de pipeteo simples, lo que hace que las pruebas de alto rendimiento sean fáciles de realizar para los tecnólogos médicos. Esto minimiza los errores y permite la escalabilidad sin esfuerzo”, dijo el Dr. Hayley Webber, Director Técnico, Diagnóstico molecular en los laboratorios NorDx.

“Este avance es un reflejo verdadero de nuestro talentoso equipo global que se une y aprovecha la innovación en toda nuestra organización para brindar una solución de diagnóstico que respalde las pruebas de COVID-19 durante esta pandemia sin precedentes”, dijo Jay Mazelsky, presidente y director ejecutivo de IDEXX Laboratories.

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