Aplicación IND de Pluristem para el estudio en fase II de células PLX para tratamiento de la COVID-19 recibe aprobación de la FDA

(Haifa, Israel) recibió la autorización de la FDA de los EUA para su aplicación de Nueva Droga en Investigación (IND, por su sigla en inglés) para un estudio de fase II de sus células PLX en el tratamiento de casos graves de COVID-19 complicados por el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).

Las células PLX son células alogénicas de tipo mesenquimatoso que tienen propiedades inmunomoduladoras que inducen las células T reguladoras naturales del sistema inmune y los macrófagos M2 y, por lo tanto, pueden prevenir o revertir la activación exagerada peligrosa del sistema inmune. Los hallazgos preclínicos previos de las células PLX revelaron un beneficio terapéutico en estudios con animales de hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, lesión renal aguda y lesión gastrointestinal, que son posibles complicaciones de la infección grave por COVID-19. Los datos clínicos con el uso de células PLX demostraron la fuerte potencia inmunomoduladora de las células PLX en pacientes después de una cirugía importante.

Las celdas PLX están disponibles en el mercado y una vez comercializadas, se pueden fabricar en grandes cantidades. Pluristem cree que sus células PLX ofrecerán una ventaja clave para abordar la pandemia global de COVID-19. Las células PLX podrían reducir potencialmente la incidencia y/o la gravedad de la neumonía y neumonitis por COVID-19, lo que con suerte mejoraría el pronóstico de los pacientes. Las capacidades potenciales de las células PLX, junto con el perfil de seguridad observado en los ensayos clínicos que involucran a cientos de pacientes en todo el mundo, las posicionan potencialmente como una terapia para mitigar los efectos dañinos de la COVID-19 en los tejidos.

El estudio de fase II, titulado “Un estudio aleatorizado de fase II, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares de PLX-PAD para el tratamiento de COVID-19 grave” tratará 140 pacientes adultos intubados y ventilados mecánicamente y que sufren insuficiencia respiratoria y SDRA debido a COVID-19. El criterio de valoración principal de eficacia del estudio es el número de días sin ventilador durante los 28 días desde el día uno hasta el día 28 del estudio.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una o dos inyecciones intramusculares (IM), en tres dosis diferentes, de PLX-PAD para el tratamiento del SDRA resultante de la COVID-19. La determinación del punto final primario se realizará al final del período de estudio principal de 28 días. El seguimiento de la seguridad y la supervivencia se llevará a cabo en las semanas 8, 26 y 52. También se ha presentado una autorización de ensayo clínico (CTA) en Europa para un ensayo COVID-19 de fase II, con los primeros sitios clínicos europeos planificados en Alemania e Italia.

“Estamos muy contentos de obtener la autorización para comenzar nuestro estudio de Fase II COVID-19 en los EUA. Hicimos un cambio de velocidad ahora con un enfoque principal en un inicio rápido del ensayo clínico, aprovechando nuestras ventajas competitivas tecnológicas y logísticas desarrolladas a través de la experiencia de nuestro ensayo clínico en los Estados Unidos y Europa. Creemos que podemos completar la inscripción rápidamente y esperamos proporcionar pautas sobre la duración esperada del estudio unas semanas después que comience”, dijo el director ejecutivo y Presidente de Pluristem, Yaky Yanay. “En las últimas semanas, hemos recibido docenas de solicitudes de médicos y familias que buscan participar en el programa de acceso ampliado por paciente. Esperamos trabajar con hospitales y médicos a mayor escala para entregar nuestras células PLX, a través de un candidato a producto comercial fácil de usar, que puede acelerar el tiempo de recuperación de condiciones que amenazan la vida y mejorar la supervivencia, en los casos más graves de COVID-19”.

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Pluristem Therapeutics Inc.