Roche asegura la autorización para uso en emergencias de la FDA para la prueba Elecsys IL-6 en los pacientes con COVID-19

Roche (Basilea, Suiza) obtuvo la autorización de uso en emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su nueva prueba Elecsys IL-6 que mide los niveles del biomarcador interleuquina 6 (IL-6).

La prueba se puede usar para ayudar a identificar a pacientes con enfermedad confirmada por COVID-19 que podrían estar en alto riesgo de intubación con ventilación mecánica y puede ayudar a los médicos, en combinación con otros exámenes y signos vitales, a decidir pronto si un paciente con COVID-19 confirmada requiere ventilación mecánica.

La IL-6 es liberada por las células inmunes, una vez que son activadas por virus, bacterias u otras células inmunes. La IL-6 actúa como un mensajero para activar otras células inmunes para combatir la infección. Debido a que la IL-6 se libera tan temprano durante una infección grave, ayuda a los médicos a identificar a los pacientes gravemente enfermos con COVID-19 lo antes posible. La prueba Elecsys IL-6 de Roche es un ensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de IL-6 en suero o plasma humano. El ensayo se utiliza en países que aceptan la marca CE para ayudar en el manejo de pacientes críticos, como un indicador temprano de inflamación aguda. Según la autorización de uso en emergencias en los EUA, el ensayo se puede utilizar para ayudar a identificar una respuesta inflamatoria grave en pacientes con enfermedad COVID 19 confirmada para ayudar a determinar el riesgo de intubación con ventilación mecánica, junto con los hallazgos clínicos y los resultados de otras pruebas de laboratorio.

Los hospitales y laboratorios de referencia pueden ejecutar la prueba en los analizadores cobas e de Roche, que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas totalmente automatizados pueden proporcionar resultados de los análisis en aproximadamente 18 minutos, con un rendimiento de pruebas de hasta 300 pruebas/hora, dependiendo del analizador.

“La aprobación de AUE por parte de la FDA para la prueba Elecsys IL-6 es otro paso en nuestro compromiso de entregar pruebas de diagnóstico rápidas y confiables para ayudar a combatir la pandemia de coronavirus”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “En la situación actual, el tiempo es específicamente crítico. La prueba podría ayudar a los médicos a identificar rápidamente la respuesta inflamatoria severa en pacientes infectados con el virus CoV-2 del SARS”.

“En la pandemia actual, la prueba Elecsys IL-6 de Roche fue útil como un indicador temprano de inflamación aguda y en el tratamiento de pacientes críticos”, dijo Tobías Herold, MD, del Departamento de Emergencias, Hospital Universitario, Universidad LMU de Múnich, Alemania. “Los valores elevados de IL-6 nos ayudan a identificar pacientes con un alto riesgo de desarrollar en el futuro insuficiencia respiratoria”.

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