Ensayo para el SARS-CoV-2 de Applied BioCode recibe la Autorización de Uso en Emergencias por la FDA

Applied BioCode, Inc. (Santa Fe Springs, CA, EUA) obtuvo la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su ensayo BioCode SARS-CoV-2.

El ensayo BioCode SARS-CoV-2 es un ensayo de ácido nucleico multiplex de alta complejidad CLIA para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras respiratorias, incluyendo hisopados nasofaríngeos, hisopados nasales, hisopados orofaríngeos y lavado broncoalveolar, de individuos que son sospechosos de COVID-19 según su proveedor de atención médica. Está diseñado para detectar dos regiones diferentes del gen N del virus SARS-CoV-2 que también se utilizan en el ensayo CDC de los EUA.

El ensayo se ejecuta en el BioCode MDx-3000, un sistema de diagnóstico molecular automatizado. El ensayo BioCode SARS-CoV-2 puede entregar hasta 564 resultados en un día (188 resultados por turno de ocho horas) para ayudar a abordar las necesidades de pruebas para la COVID-19. El ensayo se puede ejecutar como un ensayo independiente o en paralelo con el Panel de Patógenos Respiratorios BioCode aprobado por la FDA para un perfil de infección respiratoria más completo de los pacientes.

“Estamos muy contentos de proporcionar nuestro ensayo BioCode SARS-CoV-2 con el sistema automatizado MDx-3000 de alto rendimiento para ayudar en la lucha contra la pandemia COVID-19”, dijo el Dr. Winston Ho, Ph.D., presidente de Applied BioCode. “Nuestros ensayos automatizados pueden proporcionar a los laboratorios CLIA, de alta complejidad, la capacidad de realizar pruebas eficientes de alto rendimiento para satisfacer las necesidades de pruebas. Además, nuestro panel de patógenos respiratorios BioCode multiplex ofrece pruebas integrales combinadas con capacidades flexibles de pedidos e informes. Estamos muy orgullosos de la capacidad de nuestra empresa para responder a esta crisis y estamos comprometidos a proporcionar información de diagnóstico sensible y confiable a los trabajadores de laboratorio para manejar mejor a sus pacientes”.

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