Vacuna de Pfizer contra el coronavirus tiene una efectividad superior al 90% para prevenir la COVID-19 en estudio de fase 3

Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), anunciaron que su vacuna candidata, basada en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2, demostró evidencia de eficacia contra la COVID-19 en los participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.

Estos resultados se basan en el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de Fase 3. Después de discutir con la FDA, las empresas eligieron, recientemente, abandonar el análisis intermedio de 32 casos y realizar el primer análisis intermedio en un mínimo de 62 casos. Una vez concluidas esas discusiones, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis en todos los casos. La división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, siete días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de dos dosis. A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar. El DMC no informó de ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado. Los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Además de los criterios de valoración primarios de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19, acumulados siete días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúen la eficacia en función de los casos acumulados 14 días después de la segunda dosis también. Las empresas creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de vacunas COVID-19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas. Pfizer y BioNTech continúan acumulando datos de seguridad y actualmente estiman que una mediana de dos meses de datos de seguridad después de la segunda (y última) dosis de la vacuna candidata, la cantidad de datos de seguridad especificada por la FDA en su guía para una posible Autorización de Uso en Emergencias, estará disponible para la tercera semana de noviembre. Además, se mantendrá el seguimiento de los participantes para estudiar la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de Fase 3 para la vacuna contra la COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir esta enfermedad”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”.

“El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente la COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global”, dijo el profesor, Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech. “Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros seguimos encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad. Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe reclutando para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro”.

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