Cóctel de investigación de anticuerpos de Regeneron recibe la AUE de la FDA para prevenir la COVID-19

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Tarrytown, NY, EUA) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) actualizó la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para su cóctel de anticuerpos COVID-19 en investigación, REGEN-COV (casirivimab e imdevimab).

La autorización ahora incluye profilaxis posterior a la exposición en personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, que no están completamente vacunadas o no se espera que obtengan una respuesta adecuada a la vacunación, y que han estado expuestas a un individuo infectado por SARS-CoV-2 o que corren un alto riesgo de exposición a un individuo infectado debido a que la infección ocurre en el mismo entorno institucional (como en hogares de ancianos o prisiones). En aquellos que requieren una dosis repetida para una exposición continua, REGEN-COV ahora también se puede administrar mensualmente. Esta nueva indicación en personas a partir de 12 años se suma a la autorización concedida anteriormente para tratar pacientes no hospitalizados. REGEN-COV no sustituye la vacunación contra la COVID-19 y no está autorizado para la profilaxis previa a la exposición para prevenir la COVID-19.

Los expertos estiman que aproximadamente el 3% de la población de EUA puede no responder completamente a la vacuna COVID-19 debido a condiciones inmunodeprimidas o medicamentos inmunosupresores. Esto incluye a personas que reciben quimioterapia, personas con cánceres hematológicos como leucemia linfoide crónica, personas que reciben células madre o hemodiálisis, personas que han recibido trasplantes de órganos y/o personas que toman ciertos medicamentos que pueden mitigar la respuesta inmunitaria (p. Ej., micofenolato, rituximab, azatioprina, anticuerpos monoclonales anti-CD20, inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Esta autorización permite a estos grupos utilizar REGEN-COV para prevenir infecciones en situaciones posteriores a la exposición y en determinados entornos institucionales. Bajo la AUE para la profilaxis posterior a la exposición, REGEN-COV se puede administrar mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. Para las personas que no se espera que desarrollen una respuesta inmune adecuada a la vacunación y que tengan una exposición continua al SARS-CoV-2 durante más de cuatro semanas, la dosis inicial de 1.200 mg puede ir seguida de una dosis repetida posterior de REGEN-COV de 600 mg una vez cada cuatro semanas, mientras dure la exposición en curso.

“La autorización de hoy de la FDA permite a ciertas personas con alto riesgo de desarrollar una infección grave por COVID-19 acceder a REGEN-COV si han estado expuestas al virus; la primera vez que se autoriza un tratamiento con anticuerpos para este propósito”, dijo George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. “Con esta autorización, la FDA destaca específicamente las necesidades de las personas inmunodeprimidas, incluidas las que toman medicamentos inmunosupresores, que pueden no tener una respuesta adecuada a la vacunación, que están expuestas a una persona con COVID-19 o que se encuentran en un entorno institucional y se encuentran en alto riesgo de exposición debido a que la infección ocurre en el mismo entorno. La decisión de la FDA de hoy de expandir el uso de REGEN-COV en entornos posteriores a la exposición es un paso muy útil, y continuamos trabajando con la FDA mientras lleva a cabo su revisión de REGEN-COV en un grupo más amplio de personas, incluso en un entorno profiláctico previo a la exposición para personas inmunodeprimidas y en pacientes hospitalizados debido a la COVID-19”.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.