FDA autoriza terceras dosis para las vacunas de Pfizer-BioNtech y Moderna contra la COVID-19 para los individuos inmunocomprometidos

(Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), así como para la vacuna ARNm-1273 COVID-19 de Moderna, Inc. (Cambridge, MA, EUA), con el fin de permitir dosis adicional en ciertos individuos inmunodeprimidos.

Dichos individuos inmunodeprimidos comprenden específicamente receptores de trasplantes de órganos sólidos o aquellos a quienes se les diagnostica afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión. La AUE modificada no se aplica a personas que no están inmunodeprimidas. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está actualmente autorizada para uso de emergencia en personas a partir de los 12 años y la vacuna Moderna COVID-19 está autorizada para uso de emergencia en personas a partir de los 18 años. Ambas vacunas se administran como una serie de dos inyecciones: la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra con tres semanas de diferencia y la vacuna Moderna COVID-19 se administra con un mes de diferencia.

Las autorizaciones para estas vacunas se han modificado para permitir que se administre una dosis adicional, o una tercera, al menos 28 días después del régimen de dos dosis de la misma vacuna a personas a partir de los 18 años (12 años o más para Pfizer -BioNTech) que han recibido un trasplante de órgano sólido o que son diagnosticados con afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión. Las personas inmunodeprimidas de manera similar a las que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos tienen una capacidad reducida para combatir infecciones y otras enfermedades, y son especialmente vulnerables a las infecciones, incluida la COVID-19. La FDA ha evaluado la información sobre el uso de una tercera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna en estas personas y ha determinado que la administración de terceras dosis de la vacuna puede aumentar la protección en esta población.

“El país ha entrado en otra ola de la pandemia de COVID-19 y la FDA es especialmente consciente de que las personas inmunodeprimidas corren un riesgo particular de enfermedad grave. Después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles, la FDA determinó que este grupo pequeño y vulnerable se puede beneficiar de una tercera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD. “La acción de hoy permite a los médicos aumentar la inmunidad en ciertas personas inmunodeprimidas que necesitan protección adicional contra la COVID-19. Como dijimos anteriormente, otras personas que están completamente vacunadas están adecuadamente protegidas y no necesitan una dosis adicional de la vacuna COVID-19 en este momento. La FDA participa activamente en un proceso riguroso basado en la ciencia con nuestros socios federales para considerar si es posible que se necesite una dosis adicional en el futuro”.

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Pfizer Inc.
Biopharmaceutical New Technologies
Moderna, Inc.