Great Basin Scientific obtiene 3,6 millones de dólares para lanzamiento de producto

(Salt Lake City, UT, EUA) ha obtenido una financiación por 3,6 millones de dólares para apoyar a la compañía durante 2009 y lanzar su primer producto, dependiendo de la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, EUA). Inversionistas previos participaron en la ronda de financiación.

Las pruebas serán sensibles, pero fáciles de realizar. Un cartucho integrado contendrá todos los reactivos y pruebas y los análisis serán realizados en un analizador de mesón, permitiendo que las pruebas moleculares altamente complejas, que antes solo eran posibles en los laboratorios centralizados grandes, sean realizadas en un consultorio médico o laboratorio clínico de hospitales médicos y centros médicos.

Como parte de su preparación para un ensayo clínico en Agosto 2009 para su primera prueba--una prueba diagnóstica de 50 minutos para el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), a partir de un hemocultivo positivo-- Great Basin Scientific está liderando varios estudios preclínicos. La compañía realizó un estudio de factibilidad exitoso en la primavera de 2009, caracterizado por 132 muestras retrospectivas de colaboradores del estudio en el Hospital Memorial Pediátrico (Chicago, IL, EUA) y el Hospital de Salud de Denver (CO, EUA). Las pruebas se realizaron en el laboratorio de Great Basin Scientific en Longmont (CO; EUA).

"Los resultados del estudio preclínico satisficieron completamente nuestras expectativas y nos mantuvieron en el camino a medida que nos acercamos a los ensayos clínicos”, dijo Rob Jenison, jefe tecnológico y vicepresidente para desarrollo.

Varios hospitales servirán como sitios de análisis beta para la plataforma molecular de puntos de atención de Great Basin Scientific, que comenzarán a mediados de Julio 2009. Durante las pruebas beta, los médicos ensayarán los analizadores y suministrarán retroalimentación sobre el flujo de proceso y la funcionalidad. La prueba servirá como preparación para los ensayos clínicos que comenzarán en Agosto de 2009.

Las pruebas adicionales incluirán infecciones nosocomiales. Pruebas para el Grupo Streptococcus, la causa más común de sepsis y meningitis en recién nacidos y el virus del papiloma humano (VPH) la infección de transmisión sexual más común, de los cuales se están desarrollando pruebas para algunos tipos pueden producir cáncer de cuello uterino.

Enlace relacionado:
Great Basin Scientific, Inc.
Food and Drug Administration
Children's Memorial Hospital
Denver Health Hospital