Prueba de un solo nivel para enfermedad de Lyme muestra alta sensibilidad en infección temprana

La enfermedad de Lyme puede ser difícil de diagnosticar durante las primeras etapas de la infección, cuando las pruebas serológicas convencionales pueden tener una sensibilidad limitada. Los pacientes pueden presentarse durante una zona gris diagnóstica en la que la serología estándar de dos etapas aún no identifica la infección. Para mejorar la detección durante esta ventana temprana, una nueva prueba diagnóstica de una sola etapa analiza las respuestas de anticuerpos a antígenos de Borrelia burgdorferi.

LymeSeek, desarrollado por ACES Diagnostics y colaboradores de investigación, se está evaluando como prueba diagnóstica de la enfermedad de Lyme de una sola etapa. El ensayo es un inmunoensayo de flujo con microesferas multiplex diseñado para detectar respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina M e inmunoglobulina G a ocho antígenos de Borrelia burgdorferi. Un algoritmo patentado desarrollado mediante aprendizaje automático analiza los patrones de unión de anticuerpos y proporciona un único resultado de “detectado” o “no detectado”.

El estudio revisado por pares, publicado en el Journal of Clinical Microbiology el 5 de octubre, evaluó LymeSeek en varias cohortes de muestras. En una cohorte inicial de entrenamiento y validación de 467 muestras, la prueba alcanzó una sensibilidad del 90% y una especificidad del 93% en todas las etapas de la enfermedad. En una evaluación aparte de 50 pacientes con enfermedad de Lyme temprana, LymeSeek identificó el 100% de los casos dentro de los 15–30 días posteriores al inicio de la enfermedad y el 90% dentro de las dos primeras semanas.

El estudio también evaluó 30 casos diagnosticados clínicamente de enfermedad de Lyme que dieron negativo con la serología estándar de dos etapas. LymeSeek detectó el 70% de los casos entre pacientes con eritema migrans y el 60% de los casos entre pacientes con síntomas compatibles con enfermedad de Lyme temprana pero sin eritema migrans.

En una evaluación preliminar de reproducibilidad tras la transferencia de la Universidad de Tulane al entorno de fabricación de Protavio Ltd. en Grecia, la prueba alcanzó una sensibilidad del 90% y una especificidad del 98% en una cohorte aparte de más de 250 personas.

ACES Diagnostics se prepara para iniciar ensayos clínicos de LymeSeek en tres centros de laboratorio en octubre de 2026. La empresa ha iniciado la vía 510(k) de la FDA y prevé que el producto esté disponible en el mercado a principios del segundo trimestre de 2027, pendiente de la autorización regulatoria.

“El diagnóstico temprano sigue siendo uno de los desafíos más importantes en la enfermedad de Lyme, porque las pruebas en las que confían hoy los clínicos pueden tener una sensibilidad limitada durante las primeras semanas de la infección. Estos hallazgos demuestran el potencial de LymeSeek para proporcionar a los clínicos información diagnóstica significativa precisamente durante ese período de incertidumbre”, dijo Tammy Crawford, Fundadora y directora ejecutiva de ACES Diagnostics.

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