Prueba de biomarcadores en sangre con marcado CE impulsa el diagnóstico automatizado del Alzheimer

Los entornos de atención especializada evalúan con frecuencia a pacientes de 50 años o más que presentan signos y síntomas de deterioro cognitivo para determinar si existe patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer. En este proceso, se utilizan biomarcadores de laboratorio complementarios medidos en sangre junto con otras evaluaciones.

Una prueba recientemente lanzada ofrece ahora una medición cuantitativa y totalmente automatizada de tau fosforilada en plasma para ayudar a identificar la patología amiloide, tras obtener la certificación para su uso en Europa.

Fujirebio Europe NV ha obtenido el certificado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 relativo a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para el ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma. Este inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLEIA) se realiza en la plataforma LUMIPULSE G y cuantifica la proteína tau fosforilada en la treonina 217 (pTau 217) en plasma humano K2EDTA. El ensayo está totalmente automatizado en la plataforma y está diseñado para uso profesional.

La prueba de plasma Lumipulse G pTau 217 está diseñada para ayudar a los profesionales sanitarios a identificar pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer. Está indicada para pacientes de 50 años o más que presenten signos y síntomas de deterioro cognitivo en un entorno de atención especializada. Esta prueba debe utilizarse como complemento de otras evaluaciones diagnósticas.

La marca CE permite el uso de este ensayo dentro del marco de la Unión Europea para el diagnóstico in vitro. La incorporación de pTau 217 complementa los métodos basados en análisis de sangre para apoyar la toma de decisiones clínicas en los flujos de trabajo neurológicos. El formato totalmente automatizado está diseñado para ofrecer escalabilidad en la plataforma LUMIPULSE G.

“Con Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma ahora con la marca CE en nuestra plataforma LUMIPULSE G, estamos impulsando una nueva era en el diagnóstico neurológico, una en la que los biomarcadores basados en sangre permiten obtener información más temprana, amplia y accesible sobre la enfermedad de Alzheimer y la neurodegeneración”, dijo Christiaan De Wilde, CEO de Fujirebio Europe NV.

"Al ofrecer soluciones totalmente automatizadas y escalables, ayudamos a los médicos a avanzar con decisión hacia una toma de decisiones más oportuna e informada. Este hito subraya nuestra visión a largo plazo de reinventar el proceso de diagnóstico y mejorar fundamentalmente la atención al paciente en toda Europa mediante la innovación, la precisión y la colaboración", declaró De Wilde.

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