Ensayo autorizado por la FDA permite pruebas automatizadas integrales de testosterona

La evaluación precisa del estado androgénico a menudo requiere la medición simultánea de testosterona total, testosterona libre y globulina fijadora de hormonas sexuales. Los métodos de referencia, como la diálisis de equilibrio con cromatografía líquida/espectrometría de masas, pueden ser complejos desde el punto de vista operativo, dependen de cálculos y presentan problemas de reproducibilidad.

Un ensayo recientemente autorizado ahora añade la medición de testosterona total a una plataforma que ya mide testosterona libre y globulina transportadora de hormonas sexuales, lo que permite un flujo de trabajo en una sola plataforma.

Revvity, a través de su filial Immunodiagnostic Systems (IDS), recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 13 de mayo de 2026 para el inmunoensayo quimioluminiscente automatizado (ChLIA) de testosterona total.

Junto con las pruebas ChLIA autorizadas por la FDA de la compañía para testosterona libre y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), esta incorporación ofrece el único portafolio de pruebas de testosterona ChLIA autorizado por la FDA con medición directa de los tres analitos. El menú combinado está posicionado para apoyar la evaluación integral de trastornos relacionados con la testosterona en una sola plataforma.

La gama de productos permite la medición directa mediante ChLIA de testosterona total, SHBG y testosterona libre, proporcionando capacidades de diagnóstico de primera y segunda línea para casos de sospecha de hipogonadismo en hombres. Todos los ensayos se ejecutan en plataformas de automatización de acceso aleatorio IDS, lo que permite a los laboratorios consolidar las pruebas sin restricciones de procesamiento por lotes.

Al reemplazar los métodos de diálisis de equilibrio con cromatografía líquida/espectrometría de masas (ED-LC/MS), que requieren tecnologías y cálculos complejos y pueden presentar desafíos operativos y de reproducibilidad, el flujo de trabajo se simplifica considerablemente sin comprometer la exactitud ni la confiabilidad.

Esta autorización también amplía la oferta de Revvity en el campo de la endocrinología. Entre los análisis adicionales aprobados por la FDA para trastornos endocrinos reproductivos que la compañía ofrece se incluyen la 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), la androstenediona y la prolactina. En conjunto, estas pruebas están diseñadas para simplificar los flujos de trabajo clínicos en una única plataforma automatizada.

"La incorporación del análisis de testosterona total a nuestra plataforma automatizada ChLIA transforma nuestra oferta en una solución totalmente integrada que permite realizar pruebas diagnósticas para afecciones relacionadas con los andrógenos tanto en hombres como en mujeres", declaró Arvind Kothandaraman, vicepresidente y director general de Euroimmun Norteamérica.

"Esta aprobación demuestra nuestro compromiso con la continua expansión de nuestra cartera de productos para facilitar el diagnóstico precoz de los trastornos endocrinos," dijo Kothandaraman.

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