Aprueban sistema para identificación rápida de microbios patógenos

Un sistema por espectrometría de masas para la identificación automatizada de bacterias y levaduras que cubre la gran mayoría de las infecciones microbianas que afectan a los seres humanos actualmente, ha sido aprobado para uso clínico en los EUA.

La Dirección de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) ha otorgado su autorización de novo 510 (k) para el sistema VITEK MS, producido por bioMérieux, Inc. (Marcy L’Etoile, Francia), a bioMérieux EUA (Durham, NC, EUA). El sistema proporciona la identificación rápida y sencilla de diversos microorganismos patógenos – actualmente hasta 193– en una misma serie de pruebas automatizadas. Puede identificar levaduras tales como las de los grupos Candida, Cryptococcus y Malassezia y bacterias tales como las de los grupos Staphylococcaceae, Streptococcaceae, Enterobacteriaceae, Pseudomonadaceae y Bacteroidaceae.

“La capacidad de los laboratorios para utilizar un dispositivo para identificar a casi 200 diferentes microorganismos es un avance significativo en la identificación oportuna de los microorganismos patógenos”, dijo Alberto Gutiérrez, PhD y director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. En comparación con los métodos de identificación que requieren abundante crecimiento de los microorganismos cultivados a partir de muestras de pacientes, este sistema requiere sólo una pequeña cantidad, de manera que las pruebas pueden comenzar tan pronto como el crecimiento es visible, generalmente dentro de 18 a 24 horas. Los métodos tradicionales pueden tardar hasta cinco días.

La FDA revisó el VITEK MS a través de su proceso de clasificación de novo. Su decisión se basó en los resultados de un estudio multicéntrico con 7.068 aislamientos clínicos que abarcan las categorías más importantes de patógenos microbianos. En comparación con la secuenciación y las pruebas bioquímicas, el VITEK MS identificó correctamente el grupo o familia, el 93,6% de las veces y el 87,5% a nivel de especie. Reportó un resultado ‘sin identificación’ para el 3,2% de los microorganismos. De todos los resultados de las pruebas, sólo el 0,8% fue incorrecto y 2.4% fueron de poca discriminación, sin el resultado correcto.

En otro estudio, diferente al de la solicitud a la FDA, un equipo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington probó el VITEK MS mediante el análisis de un grupo de muestras clínicas obtenidas durante 10 años e inicialmente difíciles de identificar. “Sacamos estas muestras del congelador y la respuesta fue muy emocionante. Casi todos los aislamientos pudieron ser identificados con gran exactitud y en cuestión de segundos utilizando un único método: MALDI-TOF MS”, dijo la Dra. Carey-Ann Burnham, profesora adjunta de Patología e Inmunología de la WUSM y directora médica de Microbiología en el Hospital Judío Barnes.

El VITEK MS se basa en la tecnología de última generación, espectrometría de masas MALDI-TOF. Esto, junto con un algoritmo patentado que aumenta aún más la exactitud, permite la identificación mediante la comparación de datos de los espectros de alta resolución con los de una biblioteca de bases de datos de propiedad de bioMérieux. La preparación de la muestra es sencilla y rápida – no requiere extracción ni purificación del ADN – una muy pequeña cantidad de microorganismos se coloca en un portaobjetos de destino, se adiciona una disolución de la matriz, lista para utilizar, se inserta la lámina y a continuación se muestran los resultados de la identificación, en cuestión de minutos. La exclusiva estación de preparación proporciona una flexibilidad que permite que varios usuarios trabajen en paralelo, obteniéndose un rendimiento muy alto. bioMérieux también ofrece soluciones para un flujo de trabajo integrado con ‘VITEK 2’, lo cual proporciona conectividad entre la identificación microbiana con VITEK MS y las pruebas de sensibilidad a los antibióticos con VITEK 2.

VITEK MS está recomendado para uso en conjunción con otros hallazgos clínicos y de laboratorio para ayudar en el diagnóstico de infecciones.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration

bioMérieux USA

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