Aprueban prueba para mutación genética del cáncer de pulmón

Este es el primer diagnóstico acompañante aprobado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) que detecta mutaciones del gen del EGFR.

La seguridad y eficacia de la prueba cobas EGFR Mutation Test fue establecida con los datos clínicos que muestran que, en promedio, los pacientes con NSCLC, con tipos específicos de mutaciones del EGFR, las deleciones del exón 19 o las mutaciones de sustitución en el exón 21 L858R, vivieron sin progresión de la enfermedad durante 10,4 meses cuando recibieron el tratamiento con Tarceva. Esto fue comparado con los que recibieron un régimen de quimioterapia estándar de dos medicamentos que vivieron durante 5,4 meses antes de la progresión de la enfermedad. Los investigadores utilizaron muestras de tumores de los ensayos clínicos para validar el uso de la prueba en esta población de pacientes.

Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “La aprobación de la prueba cobas EGFR Mutation Test permitirá que los médicos identifiquen a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que son candidatos a recibir tratamiento con Tarceva como tratamiento de primera línea. Los diagnósticos acompañantes desempeñan un papel importante en determinar qué terapias son las más seguras y más eficaces para un paciente en particular”.

Según el Instituto Nacional del Cáncer de EUA (Bethesda, MD, EUA), el cáncer de pulmón es actualmente una de las principales causas de muerte por cáncer, con una previsión de 228.190 nuevos casos de cáncer, sólo en este año, y aproximadamente 159.480 muertes. Cada año en los EUA, el cáncer de pulmón mata a más personas que el cáncer de próstata, de colon y de mama combinados.

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Roche Molecular Systems
US Food and Drug Administration
US National Cancer Institute