Tratamiento con el anticuerpo monoclonal anti-COVID-19 de la compañía biofarmacéutica coreana Celltrion neutraliza la variante sudafricana

El Grupo Celltrion (Incheon, Corea) anunció los resultados preclínicos preliminares para el regdanvimab (CT-P59), un tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19, con datos que demuestran que CT-P59 tiene un efecto neutralizante contra la variante sudafricana en un modelo in vivo. El estudio demostró que el tratamiento con CT-P59, a una dosis clínicamente relevante, da como resultado una reducción significativa de la carga viral del SARS-CoV-2.

CT-P59 se identificó como un tratamiento potencial para la COVID-19 mediante la detección de anticuerpos candidatos y la selección de aquellos que mostraban la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Los estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une fuertemente al RBD de SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente las variantes de tipo salvaje y mutante de interés, incluida la variante del Reino Unido (B.1.17). En modelos in vivo, CT-P59 redujo eficazmente la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación en el pulmón. Los resultados del ensayo clínico global de fase 1 de CT-P59 demostraron un perfil prometedor de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves de COVID-19. El ensayo clínico global de fase 3 de Celltrion para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de CT-P59 está en curso en 13 países, incluidos los EUA, España y Rumanía, habiendo completado recientemente la inscripción de 1.300 pacientes.

El estudio preclínico evaluó el efecto neutralizador de CT-P59 frente a la variante sudafricana, utilizando una dosis clínicamente relevante. CT-P59 demostró una reducción en la afinidad de unión contra el dominio de unión al receptor (RBD) en las tres mutaciones (sustituciones K417N, E484K y N501Y) de la variante sudafricana. Además, CT-P59 mostró una susceptibilidad reducida frente a la variante sudafricana en un ensayo de virus vivo y pseudovirus in vitro. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en la infección viral respiratoria en las vías respiratorias superiores e inferiores cuando se expusieron al SARS-CoV-2 de tipo salvaje y las variantes sudafricanas en el estudio. Tomados en conjunto, es poco probable que el efecto reducido sobre la neutralización in vitro de CT-P59 comprometa la potencia terapéutica in vivo contra la variante en el tracto respiratorio, especialmente a una dosis clínica.

“Nos alientan los nuevos datos, que refuerzan que el tratamiento con CT-P59 de Celltrion podría ser eficaz contra la variante sudafricana y las mutaciones variantes”, dijo el Dr. HoUng Kim, Ph.D., jefe de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Ante la rápida propagación de variantes de COVID-19, el acceso global a un tratamiento eficaz con anticuerpos es fundamentalmente importante para reducir la tasa de progresión de la enfermedad a COVID-19 grave y ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga sobre el sistema de atención médica. Hemos comenzado el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizantes con CT-P59 contra nuevas cepas emergentes en el Reino Unido y Sudáfrica y continuaremos investigando más los anticuerpos neutralizantes y otras respuestas para proteger contra las cepas actuales de SARS-CoV-2 y variantes emergentes”.

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