Beckman Coulter lanza prueba IgG para la COVID-19 totalmente cuantitativa y automatizada para evaluar los niveles de respuesta inmune de anticuerpos

Beckman Coulter (Brea, CA, EUA) lanzó el ensayo Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS), una prueba de serología de inmunoglobulina G (IgG) de laboratorio totalmente cuantitativa que mide la cantidad de anticuerpos contra el virus que causa la COVID- 19.

El ensayo es trazable al 1er Estándar Internacional de la OMS para anti-SARS-CoV-2, 20/136 e informa resultados directamente alineados con las UAU/mL (Unidades de Anticuerpos de Unión) establecidas por la Organización Mundial de la Salud. En un estudio clínico, la prueba cuantitativa Access SARS-CoV-2 IgG (1er IS) de Beckman Coulter, mostró un rendimiento clínico de 100% de concordancia/sensibilidad de porcentaje positivo (exclusión de falsos negativos) y 99,8% de concordancia/especificidad de porcentaje negativo (exclusión de positivos) en pacientes evaluados >/=15 días o más después de la aparición de los síntomas.

Al igual que todos los ensayos COVID-19 de Beckman Coulter, la prueba Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS) se puede utilizar en el modo de acceso aleatorio (RAM) e integrarse perfectamente en los flujos de trabajo existentes sin procesamiento por lotes. Los resultados de la nueva prueba cuantitativa de anticuerpos se entregan en los analizadores de inmunoensayo de Beckman Coulter, incluido el analizador de alto rendimiento DxI 800, que es capaz de procesar hasta 200 muestras Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS) por hora. Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS) se puede enviar inmediatamente a clientes en países que aceptan la marca CE y a clientes en todo EUA y Puerto Rico según la Política D de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA). La compañía ha solicitado una Autorización de Uso de Emergencia del ensayo con la FDA.

“Las pruebas serológicas tienen una amplia utilidad clínica en la actualidad, así como en un mundo posterior a la vacunación. Por ejemplo, según los CDC, las pruebas de anticuerpos pueden ser útiles para respaldar el diagnóstico de una enfermedad COVID-19 anterior”, dijo Shamiram R Feinglass, MD, MPH, director médico de Danaher Diagnostics and Life Sciences. “Con un ensayo cuantitativo como el IgG (1er IS), los médicos ahora pueden comparar los resultados con un estándar y analizar las poblaciones”.

“Con el lanzamiento de un ensayo de IgG COVID-19 totalmente cuantitativo, [podemos] determinar la seroprevalencia en una población y también ayudar a determinar la cantidad de anticuerpos en los individuos a lo largo del tiempo, lo que no era posible antes porque no teníamos estandarización en pruebas serológicas cuantitativas”, dijo el Dr. Bernard Cook, jefe de división de química y director de operaciones del laboratorio central automatizado del Hospital Henry Ford en Detroit. “Ahora, y en un mundo posvacunado, estos ensayos ayudarán a los médicos a comprender mejor la respuesta inmune de los pacientes que desarrollan infecciones por COVID-19, aquellos que tienen secuelas postagudas de COVID-19 y en la evaluación de la respuesta a la vacunación contra el SARS-CoV-2.”

“Las pruebas de laboratorio permanecen como una herramienta poderosa en nuestra lucha contra la pandemia”, dijo Chris Hagen, vicepresidente global del grupo de trabajo COVID-19 en Beckman Coulter. “Se puede usar el ensayo Access SARS-CoV-2 IgG (1st IS) para informar a los médicos sobre los cambios en los niveles de anticuerpos a lo largo del tiempo. Este virus continúa en evolución, por lo que tenemos que desarrollar continuamente soluciones de diagnóstico para ayudar a los médicos a salvar vidas”.

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