Anticuerpo contra la COVID-19 de próxima generación para neutralizar las variantes mutadas del SARS-CoV-2 y permitir la dosificación inyectable

Se ha diseñado un anticuerpo terapéutico y profiláctico inyectable de amplio espectro del SARS-CoV-2 para neutralizar ampliamente las variantes de coronavirus emergentes mutadas, con una reactividad de amplio espectro demostrada contra el 99,5% de todas las variantes de coronavirus en los EUA y más del 98% de las variantes de coronavirus a nivel mundial.

Centivax Inc. (Sur de San Francisco, CA, EUA) estableció una asociación estratégica con el Centro de Investigación Médica Naval de los EUA (NMRC) para el desarrollo clínico de Fase I de Centi-B9, su inyectable de amplio espectro para la COVID-19. En lugar de requerir una infusión intravenosa, Centi-B9 fue diseñado mediante bioingeniería para una administración de alta estabilidad, baja viscosidad y alta concentración (250 mg/mL), lo que permite administrar una dosis profiláctica o terapéutica de Centi-B9 en un entorno no hospitalario a través de una sola inyección. Centi-B9 fue diseñado aún más para mejorar la seguridad y la vida media, utilizando la tecnología Xencor Xtend.

En la asociación estratégica, Centivax y NMRC contribuirán cada uno con un investigador principal al estudio clínico, y NMRC albergará el sitio del ensayo clínico de fase I para la administración intramuscular y subcutánea de Centi-B9, además de brindar apoyo para el desarrollo del protocolo y la supervisión médica. El ensayo de fase I demostrará la seguridad y la farmacocinética del monoclonal Centivax en voluntarios sanos y está previsto que comience en julio de este año. Estos estudios de Fase I permitirán que un ensayo de adaptación de Fase II / III comience a finales de este año. El ensayo de fase II / III estudiará la eficacia en varias poblaciones de pacientes, incluidos los pacientes con COVID-19 hospitalizados, los casos de COVID-19 prehospitalarios, la profilaxis posexposición y la profilaxis preexposición. Dada la necesidad insatisfecha de un inyectable de amplio espectro, Centivax buscará la Autorización de Uso de Emergencia durante el análisis intermedio.

Si bien las vacunas parecen ser muy efectivas contra algunas cepas del virus, se sabe que brindan una protección reducida contra muchas de las cepas variantes emergentes, y se prevé que continúen reducciones adicionales en la protección a medida que el virus continúa mutando. Esto es particularmente importante para la Armada, ya que las personas en despliegues prolongados pueden entrar en contacto con estas variantes en los puertos de escala internacionales. Centi-B9 se puede usar profilácticamente para proteger contra la COVID-19 o como complemento de las vacunas para brindar una protección completa, o como terapia de intervención temprana para aquellos que optaron por no vacunarse y posteriormente se infectaron con el SARS-CoV-2. Centi-B9 es un producto muy estable que se puede almacenar durante períodos prolongados en condiciones de refrigeración estándar y se puede administrar a bordo de forma profiláctica para prevenir el riesgo de transmisión.

“Amplio espectro. Alta concentración. Seguridad mejorada. El Centi-B9 biosuperior representa el primer ejemplo clínico de la cartera de Centivax de terapias de anticuerpos de próxima generación diseñadas a la medida para las necesidades específicas de las poblaciones de pacientes y las enfermedades que enfrentan”, dijo el Dr. Jacob Glanville, director ejecutivo de Centivax.

“Nuestro anticuerpo neutralizante, termoestable y altamente concentrado se ajusta a las necesidades de la Marina y del Departamento de Defensa en general, ya que se puede administrar por vía intramuscular a los combatientes en cuartos estrechos o ambientes austeros para impulsar y extender la protección que ya brinda la vacunación”, dijo el Dr. David Gangemi, Ph.D., director de relaciones gubernamentales de Centivax. “Nuestro anticuerpo es muy eficaz contra más del 98% de las variantes que circulan actualmente y es una buena opción para uso en despliegues prolongados cuando se necesita profilaxis y/o tratamiento posterior a la exposición”.

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Centivax Inc.