Prueba de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 de Siemens recibe la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA

Siemens Healthineers (Erlangen, Alemania) recibió una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA) para su prueba de laboratorio para anticuerpos totales que permite detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-COV-2, incluidos los anticuerpos IgM e IgG en la sangre.

Los datos de análisis demostraron 100% de sensibilidad y 99,8% de especificidad. El ensayo Anticuerpos Totales COV2T de Siemens permite la identificación de pacientes que han desarrollado una respuesta inmune adaptativa, que indica una infección reciente o exposición previa. Las pruebas pueden comenzar inmediatamente con más de un millón de pruebas ya enviadas a sistemas de salud y laboratorios. Una proteína Spike en la superficie del virus SARS-COV-2 permite al virus penetrar e infectar células humanas que se encuentran en órganos múltiples y en los vasos sanguíneos. El ensayo Anticuerpos Totales COV2T de Siemens fue diseñado cuidadosamente para detectar anticuerpos a la proteína Spike. Se cree que estos anticuerpos neutralizan el virus SARS-COV-2 y, por lo tanto, evitan la infección. Las múltiples vacunas potenciales en desarrollo para el SARS-COV-2 incluyen la proteína Spike dentro de su enfoque.

La prueba total de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COV2T) está disponible en la base instalada más grande de los analizadores de alto rendimiento, incluidos los analizadores de inmunoensayo Atellica IM, que pueden procesar hasta 440 pruebas por hora y reporta un resultado en solo 10 minutos. La prueba también está disponible en la base expansiva de la compañía de instrumentos Advia Centaur XP y los analizadores XPT, que pueden analizar hasta 240 muestras por hora con un resultado en 18 minutos.

“Como líder en diagnósticos de laboratorio, Siemens Healthineers diseñó una prueba de anticuerpos de alta calidad y altamente exacta con la capacidad y el alcance necesarios para ayudar a abordar una necesidad social crítica”, dijo Deepak Nath, PhD, presidente, diagnóstico de laboratorio, Siemens Healthineers. “La prueba permite la detección de tanto los anticuerpos IgM como IgG, lo que permite la identificación temprana de individuos infectados con el virus que han desarrollado una respuesta inmune, incluso si son asintomáticos o nunca habían sido diagnosticados con la enfermedad”.

“Como uno de los principales laboratorios especializados, reconocimos la necesidad crítica de que nuestros clientes tengan pruebas rápidas y exactas para manejar la COVID-19 entre sus pacientes y personal”, dijo Paul F. Beyer, director ejecutivo de Ascend Clinical”. La prueba de anticuerpos totales de Siemens Healthineers nos permite ofrecer resultados rápidos y confiables, con confianza, que serán extremadamente valiosos en la vigilancia de la enfermedad”.

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